+7(499)-938-42-58 Москва
+7(800)-333-37-98 Горячая линия

Инструкция к Венофер (раствор)

Содержание

Венофер® раствор для внутривенного введения 20 мг/мл | Инструкция по применению лекарств, аналоги, отзывы

Инструкция к Венофер (раствор)

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ РЕЦЕПТУРНОГО ОТПУСКА НАЗНАЧАЮТСЯ ПАЦИЕНТУ ТОЛЬКО ВРАЧОМ. ДАННАЯ ИНСТРУКЦИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ.

Регистрационный номер: П N014041/01-150113
Торговое название препарата: Венофер® (Venofer®)
Международное непатентованное название: нет
МНН или группировочное название: железа(III) гидроксид сахарозный комплекс

Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения 20 мг/мл

Состав: 1 мл препарата содержит:

Активное вещество:

железо(III) 20 мгв виде железа(III) гидроксид сахарозного комплекса 510 — 570 мг

Вспомогательные вещества:

натрия гидроксид 0 — 5мгв виде 10 % раствора натрия гидроксида q.s. до доведения рН 10,5 — 11,0вода для инъекций 580 — 640 мг

Описание: Водный раствор коричневого цвета.

Фармакотерапевтические свойства:

Фармакотерапевтическая группа: Препарат железа.
Код АТХ: ВОЗАС02

Фармакодинамика:
Механизм действия Активный компонент — железо-сахарозный комплекс — состоит из ядра многоядерного гидроксида железа (III), окруженного большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы.

Молекулярная масса (ММ) этого комплекса примерно равна 43 кДа, что достаточно много для предотвращения выведения через почки. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа.

Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для белков, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме (соответственно трансферрина и ферритина).

После внутривенного введения железо этого комплекса захватывается преимущественно печенью, селезенкой и костным мозгом. На следующем этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится в печени в форме ферритина.

Фармакокинетика:После однократного внутривенного введения препарата Венофер®, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа, в среднем 538 μмоль/л, достигается спустя 10 минут после инъекции.

Объем распределения центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л).Период полувыведения около 6 часов. Объем распределения в стабильном состоянии составляет примерно 8 л, что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма.

Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина и в результате, за 24 часа переносится около 31 мг железа.Выделение железа почками первые 4 часа после инъекции составляет менее 5% от общего клиренса.

Спустя 24 часа уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

У 6 пациентов с железодефицитной анемией, почечной анемией или функциональным дефицитом железа провели изучение кинетики железа в виде комплекса сахарата железа, содержащего радиоактивную метку 59Fe и 52Fe. Клиренс 52Fe из плазмы варьировал в диапазоне 60-100 минут. Через 2-4 недели после введения максимальная утилизация 59Fe из эритроцитов варьировала в диапазоне 59%-97%.

Показания к применению: Венофер® применяется для лечения железодефицитных состоянии в следующих случаях:• при необходимости быстрого восполнения железа;• у больных, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;

• при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Противопоказания: Применение препарата Венофер® противопоказано в случае, если:• анемия не связана с дефицитом железа;• имеются признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;• имеется повышенная чувствительность к препарату Венофер® или его компонентам;

• I триместр беременности.

С осторожностью: Больным бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железо-связывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты Венофер® нужно назначать с осторожностью.

Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

Применение во время беременности и лактации: Ограниченный опыт применения препарата Венофер® у беременных пациенток показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин.

Результаты исследований репродукции у животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Тем не менее требуется оценка соотношения риск/польза.
Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно.

Таким образом, Венофер® не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Способы применения и дозы:

Введение: Венофер® вводится только внутривенно — медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.

Перед введением первой терапевтической дозы необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы или флаконы нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений.

Можно использовать только коричневый раствор без осадка.

Капельное введение: Венофер® предпочтительнее вводить в ходе капелькой инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения артериального давления и опасность попадания раствора в околовенозное пространство.

Непосредственно перед инфузией Венофер® нужно развести 0,9 %-ным (масса/объем) стерильным раствором натрия хлорида в соотношении 1:20, например:1 мл препарата Венофер® (20 мг железа) в не более чем 20 мл 0,9 %-ного (масса/объем) стерильного раствора натрия хлорида;5 мл препарата Венофер® (100 мг железа) в не более, чем 100 мл 0,9 %-ного (масса/объем) стерильного раствора натрия хлорида;25 мл препарата Венофер® (500 мг железа) в не более чем 500 мл 0,9%-ного (масса/объем) стерильного раствора натрия хлорида.Разведение препарата до более низких концентраций недопустимо.Полученный раствор вводится со следующей скоростью:100 мг железа не менее чем за 15 минут;200 мг железа не менее чем за 30 минут;300 мг железа не менее чем за 1,5 часа;400 мг железа не менее чем за 2,5 часа;500 мг железа не менее чем за 3,5 часа.Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг массы тела, следует производить в течение минимум 3,5 часов, независимо от общей дозы препарата.Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Венофер® необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела, более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15 минут. При отсутствии нежелательных, явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.

Струйное введение: препарат Венофер® также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Венофер® (20 мг железа) в одну минуту (5 мл препарата Венофер® (100 мг железа) вводится минимум за 5 минут). Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Венофер® (200 мг железа) за одну инъекцию.

Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Венофер® следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Венофер® (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 1-2 минут.

При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 минут наблюдения, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.

Введение в диализную систему: Венофер® возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции.

Расчет дозы: Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальный уровень Hb — Hb больного) (г/л) х 0,24*+ депонирование железо (мг).Для больных с массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb=130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела.Для больных с массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb=150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг.*Коэффициент 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 ( железа в Hb=0,34%; Объем крови = 7% от массы тела; коэффициент 1000 = перевод «г» в «мг»).

Общий объем препарата Венофер®, который необходимо ввести (в мл) = Общий дефицит железа (мг) / 20 мг/мл

В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата.Если спустя 1-2 недели после начала лечения препаратом Венофер® не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.

Расчет дозы для восполнения уровня железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови:

Доза препарата Венофер®, необходимая для компенсации дефицита железа, подсчитывается по следующей формуле:

Если количество потерянной крови известно:

внутривенное введение 200 мг железа (= 10 мл препарата Венофер®) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (=400 мл с концентрациейHb 150 г/л).Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество единиц потерянной крови х 200

или

Необходимый объем препарата Венофер® (мл) = количество единиц потерянной крови х 10

При снижении уровня Hb: используйте предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется.

Количество железа, которое нужно восполнить [мг] = масса тела [кг] х 0,24 х (нормальный уровень Hb — уровень Hb больного) (г/л),

Например: масса тела 60 кг, дефицит Hb=10 г/л => необходимое количество железа ≡150 мг => необходимый объем препарата Венофер® = 7,5 мл

Стандартная дозировка:
Взрослые и пожилые больные: 5-10 мл Венофер® (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Дети:

Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей до 3 лет. Рекомендуемая доза для детей остальных возрастных групп — не более 0,15 мл препарата Венофер® (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Максимально переносимая разовая доза:
Взрослые и пожилые больные:
Для струйного введения: 10 мл препарата Венофер® (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 минут.

Для капельного введения в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг железа на кг массы тела и вводится один раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа.

Время введения препарата и способ разведения смотрите в разделе «Способы применения и дозы».

Побочные эффекты:

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными лекарственными реакциями (НЛР) являются изменение вкусовых ощущений, гипотензия, пирексия и озноб, реакции в месте инъекции и тошнота, которые зарегистрированы у 0,5 — 1,5 % пациентов. Редко отмечаются несерьезные анафилактоидные реакции.
В целом анафилактоидные реакции являются наиболее серьезными из возможных нежелательных реакций (см. раздел «Особые указания»).

Были зарегистрированы следующие нежелательные лекарственные реакции, по времени связанные с введением препарата Венофер® и имеющие не менее чем возможную причинную связь.
Очень частые (>1/10), частые (≥1/100 –

Источник: https://listel.ru/%D0%92%D0%95%D0%9D%D0%9E%D0%A4%D0%95%D0%A0

Венофер раствор 20 мг/мл 5 мл 5 шт

Инструкция к Венофер (раствор)

Раствор для парентерального применения коричневого цвета.

Состав препарата: 1мл раствора содержит активное вещество, включающее в себя 20 мг железа, в виде железо (ІІІ) гидроксид сахарозного комплекса 510 — 570 мг.

Вспомогательные вещества: гидроксид натрия, вода для инъекций.

Фармакокинетика препарата:

У здоровых добровольцев после одноразового внутривенного введения 100мг железа через 10 минут достигается наиболее высокая концентрация железа в организме. Показатели объема распределения железа в центральной камере и объем сыворотки – практически равны (3л.).

Сахарат железа имеет более низкую стабильность, чем трансферрин, что способствует конкурентному обмену железа в пользу трансферрина. В течение суток организм человека переносит примерно 31 мг железа (III). А спустя 4 часа после инъекции, из почек выйдет не более 5% железа от общего клиренса.

Спустя же сутки, из сосудистого русла выходит около 75% сахарозы, а уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному значению,

Фармакодинамика препарата:

Нековалентно связанные молекулы сахарозы окружают многоядерные центры железа (III) гидроксида.

Это приводит к образованию особого комплекса, с молекулярной массой примерно 43 кд, что делает невозможным выведение железа через почки. К слову, железы выводятся довольно сложно из организма.

Нужно тщательно контролировать курс лечения, чтобы не произошло перенасыщения железа.  С физиологической точки зрения этот комплекс остается стабилен и не выделяет ионы железа.

Показания:

Лекарство предназначено для лечения и стабилизации состояния дефицита железа.

Для повышения уровня железа, и, при необходимости, восполнение железа в краткий срок, рекомендуется применять именного его, особенного – в случае непереносимости препаратов железа перорального типа.

Также Венофер назначают при воспалительных заболеваниях кишечника, когда так не хватает железа. Да и, железы, содержащиеся в лекарственном препарате, регулирует метаболические процессы, и способствует образованию гема.

Противопоказания:

– Аллергия и непереносимость отдельных компонентов препарата (возможно – железа); – Анемия, не связанная с дефицитом железа; – Симптомы гемосидероза или гемохроматоза; – Нарушение процесса утилизации железа;

– Беременность (первый триместр).

Беременность:

В ходе исследований выяснилось, что гинекологи не рекомендуют, и даже, запрещают этот препарат беременным в первом триместре.

А вот, как заверяют те же гинекологи, применение препарата во втором и третьем триместре не выявило нежелательного влияния сахарата железа на здоровье плода и общее состоянии беременной.

Опыт лечения препаратом беременных пациенток ограничен и требует дальнейшего изучения соотношения риска/пользы.  Но, доказано, что его можно употреблять при лактации, поскольку не метаболизированный сахарат не поступает в грудное молоко. Нужно обязательно консультироваться со своим лечащим врачом.

Назначение препарата возможно после тщательной оценки состояния беременной и взвешивания всех рисков.  Гинекологи должны подойти к своей работе очень ответственно, в данном случае.  При планировании беременности нужно учесть, что до окончания лечения, зачатие ребенка будет проблематичным и опасным.

   А вот попадание в грудное молоко неметаболизированного сахарата железа практически невозможно, так что, при вскармливании, применение препарата не является опасным для ребенка.

Побочные действия препарата:

Все симптомы побочного действия при введении препарата Венофер наблюдались очень редко (меньше 0,01% случаев). Обычно пациенты довольно хорошо переносят терапию.

Для нервной системы: головная боль, головокружение, потеря сознания.

Для сердца и сосудов: тахикардия, жар, частое сердцебиение, снижение АД, коллаптоидные состояния, коллапс и артериальная гипотензия

Для дыхательной системы: бронхоспазм, одышка.

Для ЖКТ: боль в эпигастральной области, тошнота, диарея, боли в животе, рвота.

Для кожных покровов: сыпь, зуд, нарушение пигментации, повышенная потливость, эритема и крапивница.

Для опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, боль в спине, боли в суставах и конечностях.

Для иммунной системы: анафилатоксические реакции, отек гортани, отек лица.

Реакции в месте инъекции и прочие нарушения: боль и отек в месте введения препарата, слабость, астения, тяжесть в груди, бледность, озноб, повышение температуры, возможно развитие агионевратического отека (отек Квинке).

Взаимодействие с другими препаратами:

Не следует назначать Венофер одновременно с пероральными препаратами. Это приводит к уменьшению всасывания железа из ЖКТ. Начинать прием пероральных препаратов можно не раньше, чем через 5 дней после окончания инъекций Венофера.

Способ применения и дозы:

Венофер вводится внутривенно: капельно, струйно. Не допустимо внутримышечное введение, а также одноразовое введение полной терапевтической дозы.

Тщательно осматривайте ампулы перед вскрытием. Они должны быть целые, а раствор внутри коричневый и без осадка. Перед первым введением дозы сделайте тест на выявление непереносимости.

Метод капельного введения: именно такой метод является оптимальным для введения препарата, поскольку он практически исключает попадание раствора в околовенозное пространство и уменьшает риск резкого снижения АД. Венофер необходимо развести в 0.9% растворе натрия хлорида.

Полученный раствор должен иметь соотношения 1:20. Максимальная разовая доза составляет 7 мг железа/кг и должна вводиться не менее 3.5 часов.

Скорость введения:

100 мг – минимум 15 мин; 200 мг – минимум 30 мин; 300 мг – минимум 1.5 ч; 400 мг – минимум 2.5 ч;

500 мг – минимум 3.5 ч.

Струйное введение: неразведенный Венофер можно медленно вводить внутривенно. Примерная скорость – 1 мл препарата в минуту, то есть введение 5 мл должно занимать минимум 5 мин. За 1 инъекцию не следует вводить более 10 мл препарата.

Тест-доза: перед первым применением следует ввести 1 мл Венофера в течение 1-2 мин (взрослым и детям с массой тела выше 14-ти кг.). Если в течение следующих 15 минут не последует никаких отрицательных явлений, то следует ввести оставшуюся часть раствора. Детям, которые весят менее 14 кг, в качестве тест-дозы следует ввести половину дневной дозы железа.

Как рассчитать дозу: доза препарата Венофер рассчитывается индивидуально в зависимости от дефицита железа в организме. Чтобы вычислить дефицит железа в мг:

масса тела, кг × (нормальный уровень Hb − уровень Hb больного), г/л × 0,24* + депонированное железо, мг.

*Коэффициент 0,24 = 0,0034×0,07×1000 (содержание железа в Hb=0,34%; объем крови = 7% от массы тела; коэффициент 1000 = перевод из «г» в «мг»).

Дефицит железа (мг) равен объему препарата Венофер, который необходимо ввести (мл).

Если общая терапевтическая доза больше, чем максимально допустимая разовая доза, следует вводить Венофер частями. В этом случае необходимо проверить диагноз.

Введение препарата при кровопотере: Введение 200 мг (10 мл) приводит к повышению гемоглобина равному переливанию 1 единицы крови (400 мл с концентрацией Hb = 150 г/л).

Объем препарата Венофер (мл) можно вычислить по формуле: количество единиц потерянной крови × 10.

Венофер также можно вводить в диализную систему. При этом следует четко выполнять правила внутривенного введения раствора.

Продолжительность лечения и объем дробных доз должен определять врач.

Обычная дозировка: 5-10 мл лекарства для взрослых и пожилых людей 1-3 раза в неделю. Ученые располагают ограниченными данными относительно приема препарата Венофер детьми. В случае необходимости введения, детская доза составляет 0.

15 мг на 1 кг массы тела.

Максимальная доза: для взрослых и пожилых людей при струйном введении не более 10 мл в течение как минимум 10 минут.

При капельном введении не следует вводить больше 7 мг/кг 1 раз в неделю и не более 500 мг железа единожды.

Передозировка:

При передозировке возможна интоксикация железом, сопровождаемая симптомами гемосидероза. Лечение передозировки проводится с помощью симптоматических средств. В тяжелых случаях показано лечение дефероксамином или другими средствами, которые образуют хелатные соединения с железом (ІІІ).

Меры предосторожности:

Веофер может вызывать аллергические реакции у больных экземой, бронхиальной астмой, поливалентной аллергией, поэтому следует его назначать с осторожностью. Соблюдайте осторожность при введении больным:

  • с печеночной недостаточностью;
  • с низкой железосвязывающей способностью;
  • с дефицитом фолиевой кислоты;
  • с острыми инфекционными заболеваниями.

Особые указания:

Физраствор – единственная жидкость, с которой можно смешивать Венофер. Запрещено использовать другие растворы для внутривенного введения препарата. Это связано с риском фармацевтического взаимодействия, в частности, с риском преципитации. Рекомендуется использовать стеклянные ампулы для хранения препарата Венофер, поскольку реакция с другими материалами контейнеров не изучена.

Назначать его можно только лицам с подтвержденным диагнозом анемии. Подтверждением служат лабораторные данные, например, уровень гемоглобина и гематокрита. Также желательно определить параметры эритроцитов и их количество: объем эритроцита, среднее содержание и концентрацию в нем гемоглобина.

Быстрое введение раствора может привести к понижению АД, поэтому нужно тщательно следить за скоростью введения. Превышение дозы приводит к развитию побочных явлений.

Они могут протекать в тяжелой форме, в виде аллергических или анафилактоидных состояний, опасных для жизни.

Поэтому нужно строго соблюдать условия введения препарата, не торопиться, даже если вводите небольшую для больного дозу.

Венофер не вызвал осложнений при лечении пациентов с повышенной чувствительностью к декстрану железа.

Раствор из железа, попадая в околовенозное пространство, может привести к некрозу тканей, поэтому для введения любых препаратов, включающих в себя железо, лучше использовать капельный способ. Если препарат все же попал за пределы вены, следует предотвратить его дальнейшее проникновение в ближайшие ткани. Это можно сделать с помощью гепариносодержащих препаратов (инъекции или мазей).

Условия хранения:

Венофер – лекарство для стабилизации железа в организме, должен хранится при температуре от 4°C до 25°C, и не более трех лет с момента изготовления. Необходимо использовать раствор сразу же после вскрытия. Запрещено замораживать или хранить с другими препаратами в открытом виде.  

Источник: https://wer.ru/catalog/venofer_20mg_ml_5ml_n5_amp_/

ВЕНОФЕР, VENOFER – инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена – купить препарат ВЕНОФЕР в аптеке на RusMedServ.com

Инструкция к Венофер (раствор)

Фирма-производитель: VIFOR (International) Inc. (Швейцария)

р-р д/в/в введения 20 мг/1 мл: амп. 2 мл 5 шт. Рег. №: П N014041/01

Клинико-фармакологическая группа:

Антианемический препарат для парентерального применения

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/в введения коричневого цвета, водный.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и – до 1 мл.

2 мл – ампулы бесцветного стекла (5) – упаковки контурные ячейковые (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат железа, регулирует метаболические процессы. Полициклический гидроксид железа (III) частично сохраняется в виде ферритина после комплексообразования с протеиновым лигандом – апоферритином митохондрий печени. Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы.

В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кдальтон, т.е. его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. В физиологических условиях этот комплекс стабилен и не выделяет ионы железа. Железо (III) в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.

Показатель гемоглобина повышается быстрее и с большей достоверностью, чем после терапии Ллекарственными средствами, содержащими железо (II).

Благодаря более низкой стабильности железа (III) сахарата по сравнению с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа.

Введение 100 мг железа (III) приводит к увеличению гемоглобина на 2-3%; в период беременности – на 2%. Токсичность препарата очень низкая. Терапевтический индекс равен 30 (200/7).

Показания

— железодефицитные состояния (в т.ч. железодефицитная и острая постгеморрагическая анемия) у больных при необходимости быстрого восполнения железа;

— нарушение усвоения железа в ЖКТ;

— рефрактерность к применению пероральных препаратов железа и невозможность обеспечить их регулярный прием;

— непереносимость пероральных форм препаратов железа.

Режим дозирования

В/в, в/в капельно и путем введения в венозный участок диализной системы. Не предназначен для в/м введения. Недопустимо введение полной терапевтической дозы препарата одномоментно.Перед вскрытием ампулы необходимо осмотреть на наличие осадка и повреждения, можно использовать только прозрачный коричневый раствор. Препарат, разведенный 0.

9% раствором натрия хлорида, должен быть использован в течение 12 ч при хранении при температуре от 4 до 25°С при дневном свете.Перед началом лечения необходимо ввести тест-дозу тем же способом, который предполагается использовать при лечении: (1-2.5 мл = 20-50 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1.

5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг. Если в течение не менее 15 мин наблюдения не развилось каких-либо нежелательных явлений, можно вводить оставшуюся часть лечебной дозы.Капельное введение: предпочтительнее вводить при помощи капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения АД и опасность попадания раствора в околовенозное пространство.

Непосредственно перед инфузией препарат нужно развести 0.9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20 (например 1 мл – 20 мг Fe в 20 мл 0.9% раствора натрия хлорида). Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мл – не менее чем за 15 мин; 200 мл – в течение 30 мин; 300 мл – в течение 1.5 ч; 400 мл – в течение 2.5 ч; 500 мл – в течение 3.5 ч.

Струйное введение: также возможно введение в виде неразведенного раствора медленно в/в, со скоростью не более 1 мл/мин (20 мг железа/мин). Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл. После введения больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.

Введение в диализную систему: возможно введение непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для в/в инъекции.Расчет дозы: доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:Общий дефицит Fe (мг) = масса тела (кг) х (нормальный Hb – Hb больного (г/л) х 0.

24 + депонированное железа (мг)Для больных с массой тела менее 35 кг и нормальным показателем гемоглобина (Hb) = 130 г/л количество депонированного железа равно 15 мг/кг массы тела.Для больных с массой тела более 35 кг и нормальным показателем Hb = 150 г/л количество депонированного железа равно 500 мгКоэффициент 0.24 = 0.0034 х 0.07 х 1000 (концентрация железа в Hb – 0.

34%; объем крови – 7% от массы тела; коэффициент 1000 – перевод г в мг).В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимально допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата.Если спустя 1-2 нед после начала лечения препаратом не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.

Расчет дозы для восполнения содержания железа после кровопотери: доза, необходимая для компенсации дефицита железа, подсчитывается по следующей формуле:Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество единиц потерянной крови х 200илиНеобходимый объем препарата (мл) = количество единиц потерянной крови х 10 (1 единица крови=400 мл при показателе Hb 150 г/л; в/в введение 200 мг железа (10 мл) приводит к такому же повышению Hb, как переливание 1 единицы крови).При снижении Hb: необходимо использовать предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется.Количество железа, которое нужно восполнить (мг) = масса тела (кг) х 0.24 х (нормальный показательь Hb – Hb больного (г/л).Стандартная дозировка: взрослые и пожилые больные – 5-10 мл (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от показателя гемоглобина.Дети: имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей. В случае необходимости рекомендуется вводить не более 0.15 мл/кг массы тела (3 мг железа/кг) 1-3 раза в неделю в зависимости от показателя Hb.Максимальная разовая доза: взрослые и пожилые больные (для струйного введения) – 10 мл (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 мин. Для капельного введения: в зависимости от показаний разовая доза (вводится 1 раз в неделю) может быть увеличена до 0.35 мл/кг массы тела (7 мг железа/кг), но она не должна превышать 500 мг железа.

Как правило, большие дозы ассоциируются с более высокой частотой нежелательных явлений.

Побочное действие

Менее 1%: преходящие вкусовые нарушения (в особенности, металлический привкус во рту), головная боль, тошнота, рвота, симптомы, сопровождающие выраженное снижение АД.

Редко: повышение температуры тела, парестезии, боль в животе, миалгия, сыпь, отеки конечностей, реакции в месте введения.

Крайне редко: нарушение сознания, ангионевротический отек; анафилактоидные и аллергические реакции.

Противопоказания

— гиперчувствительность;

— анемии, не связанные с дефицитом железа;

— гиперхроматоз;

— беременность (I триместр).

С осторожностью: печеночная недостаточность, острые инфекционные заболевания, бронхиальная астма, экзема, поливалентная аллергия.

Беременность и лактация

Противопоказано применение в I триместре беременности.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью: печеночная недостаточность.

Особые указания

Следует строго соблюдать скорость введения (при быстром введении может снижаться АД). В период введения необходимо контролировать параметры гемодинамики.

Назначают только в случае, когда диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например результатами определения ферритина сыворотки или показателями гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров – среднего объема эритроцита или средней концентрации гемоглобина в эритроците).

Больные бронхиальной астмой, экземой, атопическими заболеваниями, поливалентной аллергией, аллергические реакции на иные парентеральные препараты железа, а также лица, имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты, имеют повышенный риск развития аллергических или анафилактических реакций. В то же время исследования, проведенные у ограниченного числа пациентов, чувствительных к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения.Необходимо соблюдать осторожность при в/в введении препарата: не допускать повреждения иглой стенки сосуда и проникновения лекарственного средства в паравенозное пространство. При возникновении данного осложнения рекомендуется: если игла еще находится в сосуде, ввести небольшое количество 0.9% раствора натрия хлорида. Для того чтобы ускорить выведение железа, можно смазывать место инъекции гелем или мазью, содержащей мукополисахариды. Мазь нужно накладывать легкими движениями, избегая массирования пораженного участка для того, чтобы предупредить дальнейшее распространение железосодержащего препарата.

Недопустимо введение препарата при наличии осадка.

Передозировка

Симптомы: снижение АД (признаки коллапса проявляются в течение 30 мин), симптомы гемосидероза.

Лечение: симптоматическое, при необходимости – лекарственные средства, связывающие железо (хелаты) – дефероксамин в/в медленно, детям – 15 мг/ч, взрослым – 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком отравлении в/м, детям – по 1 г каждые 4-6 ч, взрослым – по 50 мг/кг (до 4 г/сут).

Лекарственное взаимодействие

Недопустимо назначение одновременно с пероральными железосодержащими лекарственными средствами (уменьшает их всасывание), их назначение возможно не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.

Фармацевтически совместим только с 0.9% раствором натрия хлорида.

Венофер®

Инструкция к Венофер (раствор)

Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество – железо (III) 20 мг

(в виде железа (III) гидроксида сахарозного комплекса 510–570 мг) вспомогательные вещества: натрия гидроксид (10% раствор), вода для инъекций.

Описание

Водный раствор коричневого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа для парентерального применения. Сахарат оксида железа.

Код АТХ В03АС02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Распределение

Феррокинетику железо-сахарозного комплекса, меченного 52Fe и 59Fe, оценивали у  6 пациентов с анемией и  хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6–8 часов 52Fe захватывался печенью, селезенкой и костным мозгом. Считается, что захват радиоактивной метки богатой макрофагами селезенкой является характерным для захвата железа ретикулоэндотелиальной системой.

После однократной внутривенной инъекции здоровым добровольцам дозы железо-сахарозного комплекса, содержащей 100 мг железа, максимальные общие концентрации железа в сыворотке были зарегистрированы через 10 минут после инъекции и составляли в среднем 538 мкмоль/л. Объем распределения в центральном компартменте точно соответствовал объему плазмы (примерно 3 литрам).

Биотрансформация

После инъекции большая часть сахарозы диссоциирует, и многоядерное железосодержащеее ядро захватывается главным образом ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Через 4 недели после введения утилизация эритроцитами составляла от 59 до 97%.

Выведение

Средняя молекулярная масса (ММ) железо-сахарозного комплекса примерно равна 43 кДа, что достаточно много для предотвращения выведения почками.

Выведение железа почками, происходящее в течение первых 4 часов после инъекции дозы Венофера®, содержащей 100 мг железа, соответствовало менее чем 5% от введенной дозы.

Через 24 часа общая концентрация железа в сыворотке снижалась до уровня, отмеченного до введения препарата. Выведение сахарозы почками составляло примерно 75% от введенной дозы.

Фармакодинамика

Механизм действия

Активный компонент препарата Венофер® — железо-сахарозный комплекс — состоит из многоядерного ядра гидроксида железа(III), окруженного большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса (ММ) этого комплекса примерно равна 43 кДа.

Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра белка ферритина – физиологического депо железа.

Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для белков, отвечающих за транспорт и  депонирование железа в  организме (соответственно трансферрина и ферритина).

После внутривенного введения многоядерное железосодержащее ядро, входящее в состав данного комплекса, захватывается главным образом ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. На следующем этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо депонируется преимущественно в печени в форме ферритина.

Показания к применению

Венофер® предназначен для лечения железодефицитных состояний в следующих ситуациях:

  • при потребности в быстром восполнении запасов железа

  • у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения

  • при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Венофер® следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих лабораторных исследований.

Способ применения идозы

Способ применения

Венофер® вводится только внутривенно. Он может вводиться путем капельной инфузии, медленной инъекции или непосредственно в венозный участок диализной системы. Препарат не предназначен для внутримышечного введения.

Внутривенная капельная инфузия

Венофер® разводится только стерильным 0,9% раствором натрия хлорида (NaCl) (масса/объем). Разведение следует производить непосредственно перед инфузией, а полученный раствор следует вводить следующим образом:

Доза препарата Венофер®

(мг железа)

Доза препарата Венофер®

(мл препарата Венофер)

Максимальный объем стерильного 0,9% раствора NaCl для разведения (масса/объем)

Минимальное время инфузии

100 мг

5 мл

100 мл

15 минут

200 мг

10 мл

200 мл

30 минут

300 мг

15 мл

300 мл

1,5 часа

400 мг

20 мл

400 мл

2,5 часа

500 мг

25 мл

500 мл

3,5 часа

Разведение препарата до более низких концентраций железа недопустимо.

Внутривенная инъекция

Венофер® может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию в течение, по крайней мере, 10 минут.

Введение в венозный участок диализной системы

Венофер® можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.

Доза

Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата Венофер®, которую нельзя превышать. График введения так же должен быть составлен индивидуально для каждого пациента.

Стандартные дозы

Взрослые

5–10 мл препарата Венофер® (100–200 мг железа) 1–3 раза в неделю, в зависимости от уровня гемоглобина.

Время введения препарата и способ разведения указаны в разделе «Способ применения».

Максимально переносимые разовая и недельная дозы:

Взрослые

Максимальная переносимая доза на сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю:

  • 10 мл препарата Венофер® (200 мг железа), вводимые в течение минимум 10 минут

Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще одного раза в неделю:

  • Пациенты с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Венофер®), вводимые в течение минимум 3,5 часов

  • Пациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа/кг массы тела, вводимые в течение минимум 3,5 часов

Следует строго придерживаться времени инфузии, указанного в подразделе «Способ применения», даже если пациент не получает максимальной переносимой разовой дозы.

Расчет дозировки

Общая кумулятивная доза препарата Венофер®, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании уровня гемоглобина (Hb) и массы тела (МТ). Дозу препарата Венофер® следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например:

Общий дефицит железа [мг]=масса тела [кг]×(целевой уровень Hb – фактический уровень Hb) [г/дл]х2,4*+депонированное железо [мг]

При массе тела менее 35 кг:

Целевой уровень Hb = 13 г/дл, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела

При массе тела

35 кг и более:

Целевой уровень Hb = 15 г/дл, количество депонированного железа = 500 мг

* Коэффициент 2,4 = 0,0034 (содержание железа в Hb = 0,34%) ×

0,07 (объем крови = 7% от массы тела) × 1000 (перевод из [г] в [мг]) × 10

Общее количество препарата Венофер®, которое следует =

ввести (в мл)

Общий дефицит железа [мг]

20 мг железа/мл

Общее количество препарата Венофер® (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического уровня Hb и целевого уровня Hb*:

МТ

Общее количество препарата Венофер® (20мг железа на мл), которое следует ввести:

Hb 6,0 г/дл

Hb 7,5 г/дл

Hb 9,0 г/дл

Hb 10,5 г/дл

мг Fe

мл

мг Fe

мл

мг Fe

мл

мг Fe

мл

30 кг

960

48

840

42

740

37

640

32

35 кг

1260

63

1140

57

1000

50

880

44

40 кг

1360

68

1220

61

1080

54

940

47

45 кг

1480

74

1320

66

1140

57

980

49

50 кг

1580

79

1400

70

1220

61

1040

52

55 кг

1680

84

1500

75

1300

65

1100

55

60 кг

1800

90

1580

79

1360

68

1140

57

65 кг

1900

95

1680

84

1440

72

1200

60

70 кг

2020

101

1760

88

1500

75

1260

63

75 кг

2120

106

1860

93

1580

79

1320

66

80 кг

2220

111

1940

97

1660

83

1360

68

85 кг

2340

117

2040

102

1720

86

1420

71

90 кг

2440

122

2120

106

1800

90

1480

74

*При массе тела

менее 35 кг:

Целевой уровень Hb = 13 г/дл

При массе тела 35 кг и более:

Целевой уровень Hb = 15 г/дл

Для перевода Hb (ммоль) в Hb (г/дл), умножьте первое значение на 1,6.

Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений.

Если через 1–2 недели после начала лечения препаратом Венофер® не наблюдается ответа со стороны гематологических параметров, первоначальный диагноз следует пересмотреть.

Дети

Применение препарата Венофер® детьми достаточно не изучено, поэтому его не рекомендуется применять детям.

Побочные действия

Наиболее частой нежелательной лекарственной реакцией (НЛР), регистрировавшейся в рамках клинических исследований препарата Венофер®, являлось изменение вкусовых ощущений, которое наблюдалось с частотой 4,5 явления на 100 субъектов.

Наиболее важными серьезными нежелательными лекарственными реакциями, связанными с применением препарата Венофер®, являлись реакции гиперчувствительности, которые наблюдались в рамках клинических исследований с частотой 0,25 явления на 100 субъектов.

Ниже представлены нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные после применения препарата Венофер® у 4046 субъектов в рамках клинических исследований.

Часто (≥1/100,

Источник: https://drugs.medelement.com/drug/%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BE%D1%84%D0%B5%D1%80-%D0%B8%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F/334453241477650936?instruction_lang=RU

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.