+7(499)-938-42-58 Москва
+7(800)-333-37-98 Горячая линия

Инструкция к Рисполепт (таблетки)

Рисполепт

Инструкция к Рисполепт (таблетки)

Рисполепт – препарат с антипсихотическим действием.

Форма выпуска и состав

Рисполепт выпускается в следующих формах:

  • раствор для перорального приема: бесцветный, прозрачный (в темных стеклянных флаконах по 30 или 100 мл, по 1 флакону в картонной пачке в комплекте с градуированной пипеткой);
  • таблетки, покрытые оболочкой: двояковыпуклые, продолговатые, с риской, на изломе – белого цвета; по 2 мг – светло-оранжевые, на одной стороне надпись «2» и «Ris»; по 4 мг – зеленые, на одной стороне надпись «4» и «Ris» (по 10 шт. в блистерах, по 2 или 6 блистеров в картонной пачке);
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой: двояковыпуклые, продолговатые, с риской: по 1 мг – белые, на одной стороне надпись «1» и «Ris»; по 2 мг – светло-оранжевые, на одной стороне надпись «2» и «Ris»; по 3 мг – желтые, на одной стороне надпись «3» и «Ris»; по 4 мг – зеленые, на одной стороне надпись «4» и «Ris» (по 10 шт. в блистерах, по 2 или 6 блистеров в картонной пачке).

Состав 1 мл раствора для перорального приема:

  • действующее вещество: рисперидон – 1 мг;
  • вспомогательные вещества: гидроксид натрия – до pH 3,0±0,1; бензойная кислота – 2 мг; винная кислота – 7,5 мг; очищенная вода – до 1 мл.

Состав 1 таблетки, покрытой оболочкой:

  • действующее вещество: рисперидон – 2 или 4 мг;
  • вспомогательные вещества: стеарат магния, лактоза, кукурузный крахмал, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, пропиленгликоль, лаурилсульфат натрия, диоксид титана, тальк; дополнительно для таблеток по 2 мг – оранжево-желтый S (Е110); дополнительно для таблеток по 4 мг – индиготиндисульфонат, холиновый желтый.

Состав 1 таблетки, покрытой пленочной оболочкой:

  • действующее вещество: рисперидон – 1, 2, 3 или 4 мг;
  • вспомогательные вещества (1/2/3/4 мг): моногидрат лактозы – 131/130/195/260 мг, кукурузный крахмал – 44/44/66/88 мг, гипромеллоза 2910 15 мПа×с – 2/2/3/4 мг, лаурилсульфат натрия – 0,4/0,4/0,6/0,8 мг, микрокристаллическая целлюлоза – 20/20/30/40 мг, стеарат магния – 1/1/1,5/2 мг, коллоидный диоксид кремния – 0,6/0,6/0,9/1,2 мг;
  • оболочка (1/2/3/4 мг): гипромеллоза 2910 5 мПа×с – 4/4/5,2/6,8 мг, пропиленгликоль – 1/1/1,3/1,7 мг, диоксид титана – 0/2/2,6/3,4 мг, тальк – 0/1,2/1,56/2,04 мг, желтый краситель солнечный закат (E110) – 0/0,05/0/0 мг, желтый краситель хинолиновый (E104) – 0/0/0,052/0,068 мг, индигокармин (E132) –  0/0/0/0,068 мг.
  • шизофрения – лечение пациентов от 13 лет;
  • маниакальные эпизоды средней и тяжелой степени, связанные с биполярным расстройством – лечение пациентов от 10 лет;
  • непрекращающаяся агрессия у больных с деменцией средней и тяжелой степени, обусловленной болезнью Альцгеймера, которая не поддается нефармакологическим методам коррекции, а также если есть вероятность причинения вреда пациентом иным лицам или самому себе – непродолжительное лечение (до 6 недель);
  • непрекращающаяся агрессия в структуре расстройства поведения у детей старше 5 лет с диагностированной в соответствии с DSM-IV умственной отсталостью, при которой из-за тяжести агрессии либо иного деструктивного поведения показано медикаментозное лечение – непродолжительное симптоматическое лечение (до 6 недель), которое должно являться частью более широкой программы, включающей образовательные и психологические мероприятия. Препарат может быть назначен специалистом в области детской психиатрии/неврологии либо врачом, хорошо знакомым с терапией расстройств поведения у подростков и детей.
  • фенилкетонурия;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата.

Назначение Рисполепта требует осторожности при наличии следующих болезней/состояний:

  • гиповолемия и обезвоживание;
  • нарушения мозгового кровообращения;
  • болезни сердечно-сосудистой системы (перенесенный инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность, нарушения проводимости сердечной мышцы);
  • болезнь Паркинсона;
  • судороги, в т.ч. в анамнезе;
  • почечная или печеночная недостаточность тяжелой степени;
  • лекарственная зависимость либо злоупотребление лекарственными средствами;
  • состояния, предрасполагающие к возникновению тахикардии типа «пируэт» (нарушения электролитного баланса, брадикардия, сочетанное применение с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT);
  • синдром Рейе, кишечная непроходимость, опухоль мозга, случаи острой передозировки лекарственными средствами (противорвотное действие препарата может скрывать симптомы этих состояний);
  • деменция с тельцами Леви;
  • наличие факторов риска тромбоэмболии венозных сосудов;
  • беременность;
  • пожилой возраст при наличии цереброваскулярной деменции.

Из-за отсутствия достаточных данных применение Рисполепта беременными и кормящими женщинами возможно после оценки соотношения пользы с риском.

Рисполепт принимается внутрь вне зависимости от приема пищи.

Если разовая доза меньше 1 мг, Рисполепт следует принимать в виде перорального раствора.

Терапия шизофрении:

  • взрослые: начальная суточная доза – 2 мг в 1 или 2 приема. На второй день дозу увеличивают в 2 раза. В дальнейшем ее сохраняют на этом уровне либо индивидуально корректируют. Средняя оптимальная суточная доза – 4-6 мг. В некоторых случаях может быть оправдано более медленное увеличение дозы, а также более низкие начальные и поддерживающие дозы. Применение доз выше 10 мг в день большей эффективности не показало, кроме того, это может привести к появлению экстрапирамидных симптомов. Больше 16 мг Рисполепта в день не назначают (профиль безопасности не изучен). При устойчивой сонливости суточную дозу рекомендовано снизить в 2 раза, принимать препарат следует 2 раза в день. Больным пожилого возраста назначают 2 раза в день по 0,5 мг, возможно увеличение дозы до 1-2 мг в день без изменения кратности приема;
  • дети от 13 лет: начальная суточная доза – 0,5 мг в 1 прием (утром или вечером). В случае необходимости и при хорошей переносимости возможно ее увеличение на 0,5-1 мг в день до рекомендуемой – 3 мг (с перерывом не меньше 24 часов). Применение доз выше 3 мг в день большей эффективности не показало, кроме того, это может привести к увеличению частоты побочных реакций. Больше 6 мг Рисполепта в день не назначают (профиль безопасности не изучен).

Терапия маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством:

  • взрослые: начальная суточная доза – 2 мг в 1 прием. При необходимости доза может быть увеличена на 1 мг (с перерывом не меньше 24 часов). В большинстве случаев оптимальной суточной дозой является 1-6 мг. Профиль безопасности применения выше 6 мг в день не изучен. Следует регулярно оценивать целесообразность продолжения терапии. При устойчивой сонливости суточную дозу рекомендовано снизить в 2 раза, принимать препарат следует 2 раза в день. Больным пожилого возраста назначают 2 раза в день по 0,5 мг, возможно увеличение дозы до 1-2 мг в день (без изменения кратности приема). Из-за ограниченного опыта применения пожилым пациентам Рисполепт следует принимать с осторожностью;
  • дети от 10 лет: начальная суточная доза – 0,5 мг (в 1 прием утром или вечером). В случае необходимости и при хорошей переносимости возможно ее увеличение на 0,5-1 мг в день до рекомендуемой – 1-2,5 мг (с перерывом не меньше 24 часов). Применение доз выше 2,5 мг в день более высокой эффективности не показало, кроме того, это может привести к увеличению частоты развития побочных реакций. Больше 6 мг Рисполепта в день не назначают (профиль безопасности не изучен).

При лечении непрекращающейся агрессии у больных с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера, препарат назначают 2 раза в день по 0,25 мг. 1 раз в 2 дня возможно увеличение дозы на 0,25 мг.

В большинстве случаев оптимальная доза – 0,5 мг 2 раза в день, в некоторых случаях оптимальной является 2 мг в день в 2 приема. Длительность терапии – до 6 недель.

Требуется регулярная оценка состояния и необходимости продолжения терапии.

Рекомендованная схема применения препарата при непрекращающейся агрессии в структуре расстройства поведения у детей 5-18 лет с весом до/более 50 кг: начальная суточная доза – 0,25/0,5 мг в 1 прием; возможное повышение – на 0,25/0,5 мг (не чаще чем 1 раз в 2 дня); оптимально – 0,5/1 мг, в некоторых случаях предпочтительнее прием повышенной (0,75/1,5 мг) или пониженной (0,25/0,5 мг) суточной дозы. Требуется регулярная оценка состояния и необходимости продолжения терапии.

При наличии болезней почек и печени Рисполепт назначают с осторожностью в сниженных в 2 раза начальных и поддерживающих дозах (их увеличение следует проводить медленнее).

Отменять лечение следует постепенно. В редких случаях может наблюдаться синдром отмены в виде тошноты, рвоты, потливости и бессонницы.

В начале курса Рисполепта предшествующую терапию иными лекарственными средствами рекомендовано отменять постепенно.

Побочные действия

Во время приема Рисполепта чаще всего (≥10% случаев) было отмечено развитие таких нарушений, как паркинсонизм, бессонница и головная боль.

Возможные побочные реакции (≥1/10 – очень часто, ≥1/100 и

Источник: https://spravka03.net/rispolept.html

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.