+7(499)-938-42-58 Москва
+7(800)-333-37-98 Горячая линия

Инструкция к Крайнон (гель вагинальный)

КРАЙНОН® гель вагинальный | Инструкция по применению лекарств, аналоги, отзывы

Инструкция к Крайнон (гель вагинальный)

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ РЕЦЕПТУРНОГО ОТПУСКА НАЗНАЧАЮТСЯ ПАЦИЕНТУ ТОЛЬКО ВРАЧОМ. ДАННАЯ ИНСТРУКЦИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ.

Регистрационный номер: ЛС-000426-101111
Торговое название: Крайнон®
МНН: Прогестерон
Химическое название: прегн-4-ен-3,20-дион
Лекарственная форма: гель вагинальный

Состав: 1 аппликатор содержит:
Действующее вещество: прогестерон 90,00 мг;
вспомогательные вещества: глицерол 145,10 мг, парафин жидкий 47,25 мг, пальмового масла гидрогенизированного глицериды 11,25 мг, карбомер 974Р 11,25 мг, сорбиновая кислота 0,90 мг, поликарбофил 22,50 мг, натрия гидроксид q. s., вода q. s.

Описание: Однородный гель белого или почти белого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа: Гестаген

Код АТХ: [G03DA04]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика Прогестерон является гормоном желтого тела. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), в секреторную фазу. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб.

Прогестерон, ингибирует секрецию гипоталамических факторов высвобождения ФСГ и лютеинизирующего гормона, угнетает образование в гипофизе гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию.

В препарате Крайнон® прогестерон в виде вагинального геля включен в полимерную систему доставки, которая связывается со слизистой влагалища и гарантирует постоянное высвобождение препарата, по крайней мере, в течение 3-х дней.

Фармакокинетика

Всасывание При применении вагинального геля в дозе, содержащей 90 мг прогестерона, время достижения максимальной концентрации препарата в крови (11 нг/мл) составляет около 6 часов.Период полувыведения – 34-48 часов.

Метаболизм.

Прогестерон метаболизируется преимущественно в печени. Влагалищное применение значительно снижает эффект «первого прохождения» через печень. Основной метаболит, 3-α, 5-β-прегнандиол, выделяется с мочой.

Показания к применению

– Поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции;- Вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона;

– Заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами).

Противопоказания

Гиперчувствительность к прогестерону или к другим компонентам препарата;- вагинальные кровотечения неясной этиологии;- острая порфирия;- злокачественные опухоли половых органов или молочных желез или подозрение на их наличие;- острые тромбозы или тромбофлебиты, тромбоэмболические заболевания, острое нарушение мозгового кровообращения (в том числе в анамнезе);- неполный аборт;

– период грудного вскармливания.

С осторожностью

При артериальной гипертензии, хронической почечной недостаточности, сердечно-сосудистой недостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Крайнон® может применяться в первом триместре беременности при недостаточности функции желтого тела. Применение препарата Крайнон® в более поздний период беременности не рекомендовано.
Крайнон® нельзя применять в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукцииНачиная со дня переноса эмбриона, гель в количестве 1,125 г (90 мг прогестерона – 1 аппликатор) вводится ежедневно интравагинально. При наступлении беременности терапию продолжают до 12 недель или в течение 10-12 недель с момента подтвержденной беременности.

Вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона

1,125 г (90 мг прогестерона) геля вводят интравагинально через день с 15 по 25 день цикла. При необходимости доза может быть уменьшена или увеличена.

Заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами)

90 мг прогестерона (1 аппликатор) 2 раза в неделю.

Информация для пациента при самостоятельном примененииТочно следуйте рекомендациям врача при применении препарата Крайнон®.Крайнон® содержит гормон желтого тела, идентичный, природному гормону прогестерону.

Крайнон® вводится во влагалище. По гигиеническим соображениям и для удобства применения препарата Крайнон® упакован в одноразовый аппликатор, который выбрасывается после использования.

1- Воздушный контейнер2- Плоский конец3- Верхний конец4- Нижний конец5- Отламывающаяся крышечка

Выполняйте аппликацию в соответствии с данной инструкцией:А) Возьмите аппликатор, плотно зажав его верхний конец большим и указательным пальцами. Встряхните аппликатор подобно медицинскому термометру так, чтобы гель переместился в нижний конец аппликатора.

В) Держа аппликатор за верхний плоский конец воздушного контейнера, удалите с противоположного конца отламывающуюся крышечку путем поворота. Не надавливайте на воздушный контейнер.С) Аппликатор может быть введен как в положении сидя, так и в положении лежа со слегка согнутыми коленями.

Осторожно введите нижний конец аппликатора во влагалище.

D) Сильно сдавите воздушный контейнер, чтобы гель из аппликатора попал во влагалище. Несмотря на то, что некоторое количество геля остается в аппликаторе, Вы получите необходимую дозу полностью. Теперь Вы можете выбросить аппликатор с остатком геля в нем.

Крайнон® покрывает слизистую влагалища, обеспечивая длительное высвобождение прогестерона.

Побочное действие

Головная боль, сонливость, боли в животе, болезненность молочных желез, межменструальные кровотечения, раздражение слизистой влагалища и другие местные реакции умеренной выраженности в области аппликации; возможны также реакции гиперчувствительности, как правило, проявляющиеся в виде кожной сыпи.

Передозировка

О случаях передозировки препарата Крайнон® не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Нет данных о взаимодействии Крайнона с другими препаратами. Применение препарата вместе с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.

Особые указания

Лечащий врач должен проявлять особое внимание к возможному появлению ранних симптомов тромботических нарушений (тромбофлебита, нарушений мозгового кровообращения, эмболии легочной артерии и тромбоза сетчатки глаза). В случае обнаружения симптома, свидетельствующего о данных нарушениях или даже предполагающего их наличие, следует незамедлительно отменить прием препарата.

Пациенты, имеющие какие-либо факторы риска тромботических нарушений должны находиться под тщательным наблюдением.В процессе длительного лечения необходимы регулярные гинекологические осмотры для того, чтобы исключить возможность развития гиперплазии эндометрия.

Физикальное обследование перед началом терапии должно включать в себя оценку состояния и развития молочных желез и тазовых органов, а также цервикальный мазок (тест Папаниколау).Для того чтобы предотвратить возможность неполного аборта при применении препарата Крайнон®, следует определять уровень хорионического гонадотропина или проводить ультразвуковое исследование.

Применять с осторожностью в случае нарушения функции печени.В случаях кровотечения прорыва, как во всех случаях нерегулярного влагалищного кровотечения, следует исключить органическую патологию.В случае вагинального кровотечения неясной этиологии следует провести соответствующее обследование.

Так как прогестагены обладают способностью задерживать жидкость в организме, пациенты с заболеваниями, такими как эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма, сердечно-сосудистая недостаточность, нарушение функции почек, должны находиться под тщательным наблюдением.Следует внимательно наблюдать за пациентами, имеющими в анамнезе депрессию и прервать лечение, если депрессия усилится.

У небольшого количества пациентов, получающих эстроген-прогестагенную терапию, может наблюдаться снижение толерантности к глюкозе. Механизм этого нарушения не известен. В связи с этим, пациенты, страдающие сахарным диабетом, в процессе лечения прогестероном должны находиться под тщательным наблюдением.

В состав препарата Крайнон® входит сорбиновая кислота, которая может вызывать местную кожную реакцию (контактный дерматит).

Влияние препарата на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами
Крайнон® оказывает слабое или умеренной степени воздействие на способность управления автомобилем и работы с механизмами. Так как при применении препарата Крайнон® может появиться ощущение усталости или сонливость, требуется осторожность при управлении автомашиной и другими механизмами. Применение алкоголя может усилить этот эффект.

Форма выпуска Гель вагинальный 8 %.По 1,125 г геля в полипропиленовых аппликаторах белого цвета с отламывающимся колпачком.По одному аппликатору в пакетах из заминированной фольги.

По 6 или 15 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

Условия храненияПри температуре не выше 25° С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверенияСероно Лимитед, ВеликобританияБедфонт Кросс, Стенуэлл Роуд, Фелтхем, Мидлсекс,TW148NX, Великобритания

Организация, уполномоченная принимать претензии на территории Российской Федерации:

Представительство компании Арес Трейдинг С.А., ШвейцарияСмольная улица, 24 Д (ООО «Мерк»)125445 Москва, РоссияТел.: +7 495 937 33 04

Факс: +7 495 937 33 05

Производитель Флит Лабораториез Лимитед94 Рикменсуорт Роуд, Уотфорд, Хартфордшир

WD17 7JJ, Великобритания

  • Гормоны и их антагонисты
  • Эстрогены, гестагены, их гомологи и антагонисты
  • Лечение болезней мочеполовой системы
  • Лечение бесплодия

Источник: http://xn-----8kceunaflgjrqyoqfbei8dxl.xn--p1ai/%D0%9A%D0%A0%D0%90%D0%99%D0%9D%D0%9E%D0%9D

Крайнон

Инструкция к Крайнон (гель вагинальный)

гель вагинальный 90мг/доза от 152.20 до 4430.00 руб

Группа

Гормоны желтого тела-прогестины, прогестогены, гестаны и их аналоги

Состав

1 аппликатор содержит: Действующее вещество: прогестерон 90,00 мг. Вспомогательные вещества: глицерол 145,10мг, парафин жидкий 47,25 мг, пальмового масла гидрогенизированного глицериды 11,25 мг, карбомер 974Р 11,25 мг, сорбиновая кислота 0,90 мг, поликарбофил 22,50 мг, натрия гидроксид g.s., вода g.s.

Производители

Флит Лабораториез Лимитед/Сентрал Фарма (Контракт Пэкинг) Лтд (Великобритания)

Показания к применению

Поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции. Вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона. Заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами).

Способ применения и дозировка

Поддержание лютеиновой фазы в проиессе применения вспомогательных методов репродукции: Начиная со дня переноса эмбриона, гель в количестве 1,125 г (90 мг прогестерона -1 аппликатор) вводится ежедневно интравагинально. При наступлении беременности терапию продолжают до 12 недель или в течение 10-12 недель с момента подтвержденной беременности. Вторичная аменорея, дисфункиионалъные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона: 1,125 г (90 мг прогестерона) геля вводят интравагинально через день с 15 по 25 день цикла. При необходимости доза может быть уменьшена или увеличена. Заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации сэстрогенными препаратами): 90 мг прогестерона (1 аппликатор) 2 раза в неделю. Информация для пациента при самостоятельном применении: Точно следуйте рекомендациям врача при применении препарата Крайнон®. Пренпарат Крайнон® содержит гормон желтого тела, идентичный природному гормону прогестерону. Вводится во влагалище. По гигиеническим соображениям и для удобства применения препарата Крайнон® упакован в одноразовый аппликатор, который выбрасывается после использования. Выполняйте аппликацию в соответствии с данной инструкцией: Возьмите аппликатор, плотно зажав его верхний конец большим и указательным пальцами. Встряхните аппликатор подобно медицинскому термометру так, чтобы гель переместился в нижний конец аппликатора. Держа аппликатор за верхний плоский конец воздушного контейнера, удалите с противоположного конца отламывающуюся крышечку путем поворота. Не надавливайте на воздушный контейнер Аппликатор может быть введен как в положении сидя, так и в положении лежа со слегка согнутыми коленями. Осторожно введите нижний конец аппликатора во влагалище. Сильно сдавите воздушный, контейнер, чтобы гель из аппликатора попал во влагалище. Несмотря на то, что некоторое количество геля остается в аппликаторе, Вы получите необходимую дозу полностью. Теперь Вы можете выбросить аппликатор с остатком геля в нем. Крайнон® покрывает слизистую влагалища, обеспечивая длительное высвобождение прогестерона.

Передозировка

0 случаях передозировки препарата Крайнон® не сообщалось.

Противопоказания

Гиперчувствительность к прогестерону или к другим компонентам препарата; вагинальные кровотечения неясной этиологии; острая порфирия; злокачественные опухоли половых органов или молочных желез или подозрение на их наличие; острые тромбозы или тромбофлебиты, тромбоэмболические заболевания, острое нарушение мозгового кровообращения (в том числе в анамнезе); неполный аборт; период грудного вскармливания. С осторожностью: при артериальной гипертензии, хронической почечной недостаточности, сердечно-сосудистой недостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Крайнон® может применяться в первом триместре беременности при недостаточности функции желтого тела. Применение препарата Крайнон® в более поздний период беременности не рекомендован. Крайнон® нельзя применять в период грудного вскармливания.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика. Прогестерон является гормоном – желтого тела. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), в секреторную фазу. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Прогестерон ингибирует секрецию гипоталамических факторов высвобождения ФСГ и лютеинизирующего гормона, угнетает образование в гипофизе гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию. В препарате Крайнон® прогестерон в виде вагинального геля включен в полимерную систему доставки, которая связывается со слизистой влагалища и гарантирует постоянное высвобождение препарата, по крайней мере, в течение 3-х дней. Фармакокинетика. Всасывание: При применении вагинального геля в дозе, содержащей 90 мг прогестерона, время достижения максимальной концентрации препарата в крови (11 нг/мл) составляет около 6 часов. Период полувыведения 34 – 48 часов. Метаболизм: Прогестерон метаболизируется преимущественно в печени. Влагалищное применение значительно снижает эффект «первого прохождения» через печень. Основной метаболит, 3- альфа, 5- бета-прегнандиол, выделяется с мочой.

Взаимодействие

Нет данных о взаимодействии Крайнона с другими препаратами. Применение препарата вместе с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25° С. Не замораживать.

Порядок отпуска

Отпускается по рецепту

Внимание! Представленная в справочнике информация не является основанием для самолечения.

Источник: https://aptekamos.ru/lekarstva/krayonon-gel-vaginalnyyo-90mg-doza-37284?m=1&r=1

Крайнон , ГЕЛЬ ВАГИНАЛЬНЫЙ

Инструкция к Крайнон (гель вагинальный)

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

 

Торговое название

Крайнон®

Международное непатентованное название

Прогестерон

Лекарственная форма

Гель вагинальный 8 %

Состав

активное вещество – прогестерон 90 мг,  

вспомогательные вещества: глицерол, парафин легкий жидкий, глицерид гидрированного пальмового масла, карбомер 974Р, кислота сорбиновая, поликарбофил, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание

Однородный белый или почти белый гель с запахом жира.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны. Прогестагены. Производные прегнена.

Код АТС G03DА04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После вагинального введения разовой дозы 90 мг прогестерона среднее значение AUC (площадь под кривой сывороточных концентраций) составляет 502 нмоль×ч/л. Средняя максимальная сывороточная концентрация (Cmax), которая достигается через 8 часов после введения дозы, составляет приблизительно 26 нмоль/л. После вагинального введения прогестерон распределяется преимущественно в эндометрий.

Метаболизм прогестерона происходит преимущественно в печени; основной метаболит прогестерона, глюкуронид 3α,5β-прегнандиол, выводится с мочой.

Фармакодинамика

Вагинальный гель Крайнон® содержит микронизированный прогестерон.

Эндогенный прогестерон, который секретируется желтым телом во второй половине нормального менструального цикла, играет важную роль в секреторной трансформации стимулированного эстрогенами эндометрия, благодаря чему эндометрий становится пригодным к имплантации оплодотворенной яйцеклетки и к последующей поддержке имплантированного эмбриона на ранних стадиях его развития.

Крайнон® обеспечивает контролируемое и продолжительное высвобождение прогестерона на протяжении не менее 3 дней, что достигается за счет наличия в составе препарата полимера поликарбофила.

Показания к применению

  • лечение бесплодия, обусловленного недостаточностью лютеиновой фазы
  • поддержка лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) у пациенток с нормальными овуляторными циклами, у которых бесплодие связано с заболеваниями труб, эндометриозом или идиопатическими патологиями

Способ применения и дозы

Лечение бесплодия, обусловленного недостаточностью лютеиновой фазы

После установленной овуляции или альтернативно на 18-21 день цикла вводят содержимое одного аппликатора (1.125 г геля) ежедневно интравагинально.

Поддержка лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий

После лабораторного подтверждения беременности вводят содержимое одного аппликатора (1.125 г геля) интравагинально ежедневно на протяжении 30 дней.

Если пациентка вводит препарат Крайнон® самостоятельно, ей следует внимательно ознакомиться и строго следовать инструкции, приведенной ниже:

Вагинальный гель Крайнон® помещен в одноразовый аппликатор, который специально разработан для вагинального введения и упакован в многослойную обертку.

Перед введением препарата снимите наружную обертку с аппликатора, не отламывая наконечник в виде ушка.
1. Возьмите аппликатор за плоскую часть широкого конца и встряхните его, как медицинский термометр, чтобы гель переместился в тонкий конец аппликатора.
2. Держа аппликатор за плоскую часть широкого конца, отломайте наконечник в виде ушка с противоположного конца. Не нажимайте на воздушный контейнер для предотвращения выделения геля до введения аппликатора.
3. Примите лежачее положение со слегка согнутыми коленями и осторожно введите тонкий конец аппликатора глубоко во влагалище.
4. Выдавите гель, сильно сжав воздушный контейнер в широкой части аппликатора. После использования в аппликаторе должно оставаться небольшое количество геля, что предусмотрено его конструкцией. После введения дозы осторожно выньте и утилизируйте аппликатор.

Побочные действия

– головная боль, сонливость

– абдоминальные спазмы

– болезненность молочных желез, межменструальные кровотечения (мазание)

– легкие формы местных реакций в месте введения, такие как вагинальное раздражение, боль, отек, а также реакции гиперчувствительности, обычно проявляющиеся в виде кожной сыпи 

Противопоказания

– гиперчувствительность к прогестерону или любому другому компоненту препарата

– маточные кровотечения неизвестной этиологии

– злокачественные опухоли молочных желез или половых органов – имеющиеся или подозреваемые

– острая порфирия

– тромбофлебит, тромбоэмболические расстройства, острые нарушения мозгового кровообращения (имеющиеся или в анамнезе)

– несостоявшийся выкидыш

Лекарственные взаимодействия

Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, предназначенными для интравагинального введения.

При одновременном применении с обычными средствами механической контрацепции явлений несовместимости выявлено не было.

Особые указания

До начала лечения следует провести тщательное медицинское обследование пациентки, уделяя особое внимание состоянию молочных желез и органов таза (в т.ч. мазок Папаниколау). На протяжении лечения необходимо проводить регулярные гинекологические обследования; в частности, при длительном лечении следует исключить возможность развития гиперплазии эндометрия.

При применении препарата следует тщательно отслеживать появление ранних признаков тромботических расстройств (таких как тромбофлебит, цереброваскулярные расстройства, эмболия легочной артерии, ретинальный тромбоз).

При появлении или подозрении на наличие каких-либо из этих расстройств, применение препарата следует немедленно прекратить.

Пациентки с установленными факторами риска развития тромботических расстройств во время лечения должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

При появлении признаков угрожающего аборта следует установить жизнеспособность плода с помощью ультразвукового исследования и/или измерения возрастающих титров человеческого хорионического гонадотропина.

В случае нарушения функции печени препарат следует применять с осторожностью.

В случае прорывного кровотечения, а также во всех случаях нерегулярных вагинальных кровотечений следует рассмотреть также нефункциональные причины. В случае вагинального кровотечения неизвестной этиологии следует провести соответствующее обследование.

Поскольку прогестерон может вызывать явления задержки жидкости в организме, препарат с осторожностью следует назначать пациенткам с эпилепсией, мигренью, бронхиальной астмой, сердечно-сосудистыми заболеваниями и заболеваниями почек.

При отборе образцов биопсии следует учитывать, что применение препаратов прогестерона может влиять на результаты некоторых гистологических исследований, в частности эндометрия.

Пациентки со случаями депрессии в анамнезе во время лечения препаратом должны находиться под тщательным медицинским наблюдением; в случае серьезного рецидива депрессии применение препарата следует прекратить.

При применении комбинированных препаратов, содержащих эстроген и прогестаген, у небольшого числа пациенток наблюдалось снижение переносимости глюкозы. Механизм этого нарушения неизвестен. Поэтому во время лечения препаратами прогестерона больные сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением.

В качестве вспомогательного вещества препарат содержит сорбиновую кислоту, которая иногда может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Имеются сообщения о случаях появления в вагинальных выделениях комочков геля, образовавшихся вследствие его коагуляции/кумуляции; в подобных случаях выделения представляют собой комочки геля от кремового до коричневатого цвета, иногда – непрозрачные жидкие выделения белого цвета. Такие реакции кумуляции геля могут сопровождаться раздражением влагалища, болью и отеком; в очень редких случаях также могут наблюдаться спазмы и вагинальные кровотечения.

Беременность и лактация

В случае недостаточности желтого тела Крайнон® можно применять на протяжении первого месяца беременности.

Препарат не следует применять во время кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку при применении препарата наблюдались случаи развития сонливости, пациенткам, применяющим препарат, следует соблюдать осторожность во время управления автотранспортом и работы с механизмами.

Передозировка

Поскольку каждая доза препарата вводится с помощью отдельного одноразового аппликатора, случаев передозировки не ожидается. В случае передозировки следует прекратить применение препарата и начать симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 1.125 г геля вагинального (что соответствует массе заполнения аппликатора 1.45 г) помещают в полиэтиленовый вагинальный аппликатор. Аппликатор помещают в многослойную обертку, изготовленную из бумаги, алюминиевой фольги и полимерной пленки.

По 6 или 15 предварительно заполненных аппликаторов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Препарат предназначен для одноразового вагинального введения. Препарат, оставшийся в аппликаторе после введения, следует утилизировать.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Флит Лабораториез Лтд. / Fleet Laboratories Ltd.

94 Рикменсуорт Роуд, Уотфорд, Хартфордшир WD18 7JJ, Великобритания

(94 Rickmansworth Road, Watford, Hertfordshire WD18 7JJ, United Kingdom)

Владелец регистрационного удостоверения:

Мерк Сероно Лимитед, Фелтхем, Великобритания / Merck Serono Limited, Feltham, United Kingdom

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство ООО «Сона-Фарм» в г. Алматы, РК

г. Алматы, ул. Гоголя 77/85, оф. 68

тел./факс: +7 (727) 250-71-74

Е-mail: infokz@sona-pharm.com.ua

Источник: https://pharmprice.kz/annotations/kraynon/

Крайнон – официальная инструкция по применению, аналоги

Инструкция к Крайнон (гель вагинальный)

Аналоги, статьи ЛС 000427

Торговое название: Крайнон

Международное непатентованное название : Прогестерон

Состав:

1 аппликатор (1,125 г геля ) содержит:

Активное вещество: прогестерон – 90 мг;

вспомогательные вещества: глицерол, парафин легкий жидкий, глицерид гидрированного пальмового масла, карбомер 974Р, сорбиновая кислота, поликарбофил, натрия гидроксид, очищенная вода.

Описание: Гомогенный гель белого или почти белого цвета мягкой консистенции со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

Прогестаген

Код ATX: [G03DA04]

Фармакологические свойства Прогестерон является гормоном желтого тела. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), в секреторную фазу.

Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб.

Прогестерон ингибирует секрецию гипоталамических факторов высвобождения ФСГ и лютеинизирующего гормона, угнетает образование в гипофизе гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию.

В препарате Крайнон прогестерон в виде вагинального геля включен в полимерную систему доставки, которая связывается со слизистой влагалища и гарантирует постоянное высвобождение препарата по крайней мере в течение 3-х дней.

Фармакокиетика При применении вагинального геля в дозах, содержащих 45 или 90 мг прогестерона, время достижения максимальной концентрации препарата в крови (между 7 нг/мл – 45 мг и 11 нг/мл – 90 мг) составляет около 6 часов. Величина постоянной концентрации препарата в крови при дозе 45 мг составляет 7 нг/мл. Период полу выведения – 34-48 часов. Метаболизм.

Прогестерон метаболизируется преимущественно в печени. Влагалищное применение значительно снижает эффект “первого прохождения” через печень. Основной метаболит, 3- а, 5- β-прегнандиол, выделяется с мочой.

  • лактация. Применение в период беременности и кормления грудью Крайнон нельзя применять в период беременности за исключением применения в ранний период беременности в процессе проведения вспомогательных методов репродукции.

    Крайнон нельзя применять в период грудного вскармливания. Способ применения и дозы

    Поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции Начиная с дня переноса эмбриона гель в количестве 1,125 г (90 мг прогестерона – 1 аппликатор) вводится ежедневно интравагинально в течение 30 дней с момента клинически подтвержденной беременности.

    Вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона

    1,125 г (90 мг прогестерона) геля вводят интравагинально через день с 15 по 25 день цикла. При необходимости доза может быть уменьшена или увеличена.

    Заместительная гормонотерапия

    90-180 мг прогестерона (1-2 аппликатора) 1-2 раза в сутки. Побочное действие Головная боль, сонливость, боли в животе, болезненность молочных желез.

    Редко – межменструальные кровотечения, раздражение слизистой влагалища в месте аппликации. Передозировка

    В настоящее время о случаях передозировки препарата Крайнон не сообщалось. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
    Применение препарата Крайнон вместе с другими интравагинальными средствами не рекомендуется. Особые указания В состав препарата Крайнон входит сорбиновая кислота, которая может вызывать местную кожную реакцию (контактный дерматит). В процессе длительного лечения необходимы регулярные гинекологические осмотры для того, чтобы исключить возможность развития гиперплазии эндометрия. Для того, чтобы предотвратить возможность возникновения “угрожающего” выкидыша при применении Крайнона, следует определять уровень хорионического гонадотропина или проводить ультразвуковое исследование. Применять с осторожностью в случае нарушения функции печени. В случае внезапного кровотечения, также как и в случае нерегулярных вагинальных кровотечений, следует исключить нефункциональную причину. В случае вагинального кровотечения неясной этиологии следует провести соответствующее обследование. Так как прогестагены обладают свойствами задерживать жидкость в организме, пациенты с заболеваниями, такими как эпилепсия, мигрень, астма, сердечно-сосудистая недостаточность, нарушение функции почек, должны находиться под тщательным наблюдением. Следует внимательно наблюдать за пациентами, имеющими в анамнезе депрессию и прервать лечение, если депрессия усилится.

    У небольшого количества пациентов, получающих эстроген-прогестагенную терапию, может наблюдаться снижение толерантности к глюкозе. Механизм этого нарушения не известен.

    В связи с этим, пациенты, страдающие сахарным диабетом, в процессе лечения прогестероном должны находиться под тщательным наблюдением.

    Влияние препарата на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами

    Так как при применении Крайнона может появиться ощущение усталости, требуется осторожность при управлении автомашиной и другими механизмами. Применение алкоголя может усилить этот эффект. Информация для пациента при самостоятельном применении Точно следуйте рекомендациям врача при применении Крайнона. Крайнон содержит гормон желтого тела, идентичный природному гормону Прогестерону. Крайнон вводится во влагалище. По гигиеническим соображениям и для удобства применения Крайнон упакован в одноразовый аппликатор, который выбрасывается после использования. 1- Воздушный контейнер 2- Плоский конец 3- Верхний конец 4- Нижний конец 5- Отламывающаяся крышечка Выполняйте аппликацию в соответствии с данной инструкцией A) Зажмите аппликатор за верхний конец между большим и указательным пальцами. Встряхните аппликатор подобно медицинскому термометру так, чтобы гель переместился в нижний конец аппликатора. B) Держите аппликатор за верхний плоский конец. Удалите с противоположного конца отламывающуюся крышечку путем поворота. Не надавливайте на воздушный контейнер. C) Займите положение лежа со слегка согнутыми коленями. Осторожно введите нижний коней аппликатора во влагалище.

    Д) Сильно сдавите воздушный контейнер, чтобы гель из аппликатора попал во влагалище. Не смотря на то, что некоторое количество геля остается в аппликаторе, Вы получаете все необходимую дозу. Теперь Вы можете выбросить аппликатор с оставшимся гелем. Прогестерон будет всасываться медленно и в течение длительного времени. Форма выпуска

    1, 125 г геля, содержащего 90 мг прогестерона, в белом полиэтиленовом вагинальном аппликаторе одноразового использования с легко отламываемым концом. Каждый аппликатор упакован в пакет из материала: бумага/алюминиевая фольга, покрытая иономерным слоем. 6 или 15 аппликаторов помещены в картонную пачку с инструкцией. Условия хранения При температуре не выше 25° С. Не замораживать.

    Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности

    3 года.

    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек

    По рецепту. Производитель.
    Флит Лабораториез Лимитед 4 Рикменсуорт Роуд, Уотфорд, Хартфордшир D17 7JJ, Великобритания Владелец лицензии на маркетинг и продажу Сероно Лимитед Бедфонт Кросс, Стенуэлл Роуд, Фелтхем, Мидлсекс, TW148NX, Великобритания Представительство в Российской Федерации
    Представительство компании Арес трейдинг С.А. 125190 Москва, ул.Усиевича, д.20, корп.З

  • Источник: https://medi.ru/instrukciya/krajnon_3094/

    Крайнон гель ваг – инструкция по применению

    Инструкция к Крайнон (гель вагинальный)

    1 аппликатор содержит:

    действующее вещество: прогестерон 90,00 мг;

    вспомогательные вещества: глицерол 145,10 мг, парафин жидкий 47,25 мг, пальмового масла гидрогенизированного глицериды 11,25 мг, карбомер 974Р 11,25 мг, сорбиновая кислота 0,90 мг, поликарбофил 22,50 мг, натрия гидроксид q. s., вода q. s.

    Однородный гель белого или почти белого цвета со специфическим запахом.

    Фармакотерапевтическая группа

    Гестаген

    Прогестерон является гормоном желтого тела. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), в секреторную фазу. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб.

    Прогестерон ингибирует секрецию гипоталамических факторов высвобождения ФСГ и лютеинизирующего гормона, угнетает образование в гипофизе гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию.

    В препарате Крайнон® прогестерон в виде вагинального геля включен в полимерную систему доставки, которая связывается со слизистой влагалища и гарантирует постоянное высвобождение препарата по крайней мере в течение 3-х дней.

    Всасывание

    При применении вагинального геля в дозе, содержащей 90 мг прогестерона, время достижения максимальной концентрации препарата в крови (11 нг/мл) составляет около 6 часов.

    Период полувыведения – 34-48 часов.

    Метаболизм

    Прогестерон метаболизируется преимущественно в печени. Влагалищное применение значительно снижает эффект “первого прохождения” через печень.

    Основной метаболит, 3- α, 5- β-прегнандиол, выделяется с мочой.

    – Поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции;

    – вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона;

    – заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами).

    – Гиперчувствительность к прогестерону или к другим компонентам препарата;

    – вагинальные кровотечения неясной этиологии;

    – острая порфирия;

    – злокачественные опухоли половых органов или молочных желез или подозрение на их наличие;

    – острые тромбозы или тромбофлебиты, тромбоэмболические заболевания, острое нарушение мозгового кровообращения (в том числе в анамнезе);

    – неполный аборт;

    – период грудного вскармливания.

    При артериальной гипертензии, хронической почечной недостаточности, сердечно-сосудистой недостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии.

    Крайнон® может применяться в первом триместре беременности при недостаточности функции желтого тела.

    Применение препарата Крайнон® в более поздний период беременности не рекомендован.

    Крайнон® нельзя применять в период грудного вскармливания.

    Поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции

    Начиная со дня переноса эмбриона, гель в количестве 1,125 г (90 мг прогестерона -1 аппликатор) вводится ежедневно интравагинально. При наступлении беременности терапию продолжают до 12 недель или в течение 10-12 недель с момента подтвержденной беременности.

    Вторичная аменорея, дисфункииональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона

    1,125 г (90 мг прогестерона) геля вводят интравагинально через день с 15 по 25 день цикла. При необходимости доза может быть уменьшена или увеличена.

    Заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами)

    90 мг прогестерона (1 аппликатор) 2 раза в неделю.

    Информация для пациента при самостоятельном применении

    Точно следуйте рекомендациям врача при применении препарата Крайнон®.

    Крайнон® содержит гормон желтого тела, идентичный природному гормону прогестерону.

    Крайнон® вводится во влагалище. По гигиеническим соображениям и для удобства применения препарата Крайнон® упакован в одноразовый аппликатор, который выбрасывается после использования.

    1 – Воздушный контейнер

    2 – Плоский конец

    3 – Верхний конец

    4 – Нижний конец

    5 – Отламывающаяся крышечка

    Выполняйте аппликацию в соответствии с данной инструкцией:

    А) Возьмите аппликатор, плотно зажав его верхний конец большим и указательным пальцами. Встряхните аппликатор подобно медицинскому термометру так, чтобы гель переместился в нижний конец аппликатора.

    B) Держа аппликатор за верхний плоский конец воздушного контейнера, удалите с противоположного конца отламывающуюся крышечку путем поворота. Не надавливайте на воздушный контейнер.

    C) Аппликатор может быть введен как в положении сидя, так и в положении лежа со слегка согнутыми коленями. Осторожно введите нижний конец аппликатора во влагалище.

    D) Сильно сдавите воздушный контейнер, чтобы гель из аппликатора попал во влагалище. Несмотря на то, что некоторое количество геля остается в аппликаторе, Вы получите необходимую дозу полностью. Теперь Вы можете выбросить аппликатор с остатком геля в нем. Крайнон® покрывает слизистую влагалища, обеспечивая длительное высвобождение прогестерона.

    Головная боль, сонливость, боли в животе, болезненность молочных желез, межменструальные кровотечения, раздражение слизистой влагалища и другие местные реакции умеренной выраженности в области аппликации; возможны также реакции гиперчувствительности, как правило, проявляющиеся в виде кожной сыпи.

    О случаях передозировки препарата Крайнон® не сообщалось.

    Нет данных о взаимодействии Крайнона® с другими препаратами.

    Применение препарата вместе с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.

    Лечащий врач должен проявлять особое внимание к возможному появлению ранних симптомов тромботических нарушений (тромбофлебита, нарушений мозгового кровообращения, эмболии легочной артерии и тромбоза сетчатки глаза). В случае обнаружения симптома, свидетельствующего о данных нарушениях или даже предполагающего их наличие, следует незамедлительно отменить прием препарата.

    Пациенты, имеющие какие-либо факторы риска тромботических нарушений должны находиться под тщательным наблюдением.

    В процессе длительного лечения необходимы регулярные гинекологические осмотры для того, чтобы исключить возможность развития гиперплазии эндометрия.

    Физикальное обследование перед началом терапии должно включать в себя оценку состояния и развития молочных желез и тазовых органов, а также цервикальный мазок (тест Папаниколау).

    Для того, чтобы предотвратить возможность неполного аборта при применений препарата Крайнон®, следует определять уровень хорионического гонадотропина или проводить ультразвуковое исследование.

    Применять с осторожностью в случае нарушения функции печени.

    В случаях кровотечения прорыва, как во всех случаях нерегулярного влагалищного кровотечения, следует исключить органическую патологию.

    В случае вагинального кровотечения неясной этиологии следует провести соответствующее обследование.

    Так как прогестагены обладают способностью задерживать жидкость в организме, пациенты с заболеваниями, такими как эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма, сердечно-сосудистая недостаточность, нарушение функции почек, должны находиться под тщательным наблюдением.

    Следует внимательно наблюдать за пациентами, имеющими в анамнезе депрессию и прервать лечение, если депрессия усилится.

    У небольшого количества пациентов, получающих эстроген-прогестагенную терапию, может наблюдаться снижение толерантности к глюкозе. Механизм этого нарушения не известен. В связи с этим пациенты, страдающие сахарным диабетом, в процессе лечения прогестероном должны находиться под тщательным наблюдением.

    В состав препарата Крайнон® входит сорбиновая кислота, которая может вызывать местную кожную реакцию (контактный дерматит).

    Крайнон® оказывает слабое или умеренной степени воздействие на способность управления автомобилем и работы с механизмами. Так как при применении препарата Крайнон® может появиться ощущение усталости или сонливость, требуется осторожность при управлении автомашиной и другими механизмами. Применение алкоголя может усилить этот эффект.

    При температуре не выше 25° С. Не замораживать.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    3 года.

    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Дата окончания действия

    Бессрочный

    Источник: http://lekvapteke.ru/description/kraynon-gel-vag

    Поделиться:
    Нет комментариев

      Добавить комментарий

      Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.