+7(499)-938-42-58 Москва
+7(800)-333-37-98 Горячая линия

Инструкция к Билумид (таблетки)

Содержание

Билумид – инструкция по применению, цены, отзывы

Инструкция к Билумид (таблетки)

На Билумид нужна инструкция по применению? На странице представлена полная аннотация к этому препарату. Уважаемый посетитель! Если у вас был опыт использования данного лекарственного средства, просим оставить свой отзыв. Ваше мнение может быть полезно другим людям.

Производители: Верофарм

Действующие вещества
Класс заболеваний

  • Злокачественное новообразование предстательной железы

Клинико-фармакологическая группа

  • Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия

  • Противоопухолевое
  • Антиандрогенное

Фармакологическая группа

  • Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов
  • Андрогены, антиандрогены

Показания к применению препарата Билумид

распространенный рак предстательной железы в сочетании с применением аналога рилизинг-гормона ЛГ (ЛГРГ) или хирургической кастрацией; местно-распространенный рак предстательной железы (T3-T4, любая N, M0; T1-T2, N+, M0) в качестве монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или радиотерапией;

местно-распространенный, неметастатический рак предстательной железы в случаях, когда хирургическая кастрация или другие медикаментозные вмешательства не подходят или неприемлемы.

Форма выпуска препарата Билумид

таблетки, покрытые оболочкой 50 мг; упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 4; таблетки, покрытые оболочкой 50 мг; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 3; таблетки, покрытые оболочкой 50 мг; банка (баночка) темного стекла 28, пачка картонная 1; таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 4;таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 3; таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; банка (баночка) темного стекла 28, пачка картонная 1; таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; упаковка контурная ячейковая 14, пачка картонная 2;таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; банка (баночка) полимерная 28, пачка картонная 1; таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; банка полимерная с контролем первого вскрытия 28, пачка картонная 1;таблетки, покрытые оболочкой 50 мг; банка (баночка) темного стекла 30, пачка картонная 1; таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; банка (баночка) темного стекла 30, пачка картонная 1;таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; флакон (флакончик) полимерный 28, пачка картонная 1; Состав Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл.бикалутамид 50 мг,150 мгвспомогательные вещества: сахар молочный (лактоза); крахмал картофельный; МКЦ; натрия карбоксиметилкрахмал; повидон; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный состав оболочки: оксипропилцеллюлоза; повидон; твин-80; тальк; титана диоксид; краситель водорастворимый желтый (К90-6001) или хинолиновый желтый

в контурной ячейковой упаковке 7, 10 шт. или 14 шт. (150 мг); в пачке картонной 4 или 3 или 2 упаковки соответственно или в банках темного стекла по 28 шт.; в пачке картонной 1 банка.

Фармакодинамика

Бикалутамид (рацемическая смесь) обладает нестероидной антиандрогенной активностью преимущественно за счет (R)-энантиомера.

Связывается со свободными андрогенными рецепторами и, не активируя экспрессию генов, подавляет стимулирующее влияние андрогенов. Результатом этого является регрессия новообразований предстательной железы.

У некоторых пациентов прекращение приема бикалутамида может привести к развитию клинического «синдрома отмены антиандрогенов».

Фармакокинетика

Бикалутамид хорошо всасывается из ЖКТ после перорального приема. Прием пищи не влияет на биодоступность. (S)-энантиомер выводится из организма гораздо быстрее (R)-энантиомера, Т1/2 последнего из плазмы — около 7 дней.

При ежедневном приеме 150 мг бикалутамида равновесная концентрация (R)-энантиомера в плазме увеличивается примерно в 10 раз вследствие длительного периода полувыведения и составляет около 22 мкг/л. В равновесном состоянии около 99% всех циркулирующих в крови энантиомеров составляет активный (R)-энантиомер.

Фармакокинетика (R)-энантиомера не зависит от возраста, нарушения функции почек, легкого или среднего нарушения функции печени. У больных с тяжелыми нарушениями функции печени замедляется элиминация (R)-энантиомера из плазмы.

Бикалутамид обладает высокой способностью связываться с белками (для рацемической смеси — 96%, для (R)-энантиомера — 99,6%) и интенсивно метаболизируется (путем окисления и образования конъюгатов с глюкуроновой кислотой). Метаболиты выводятся с мочой и желчью примерно в равных пропорциях.

Билумид не назначают женщинам.

С осторожностью следует применять препарат принарушениях функции печени.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к бикалутамиду или любым другим вспомогательным компонентам, входящим в состав препарата; одновременное назначение терфенадина, астемизола или цизаприда;

дети и женщины.

Побочные действия

Бикалутамид в целом обладает хорошей переносимостью. Возможно развитие следующих нежелательных эффектов: очень часто (>10%) — гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае приема препарата в течение длительного времени), болезненность грудных желез, «приливы» жара; часто (?1% –

Источник: http://mymedlife.ru/content/bilumid-0

Билумид (Bilumide) таблетки пероральные – Медицинский портал

Инструкция к Билумид (таблетки)

Производители: Верофарм

Действующие вещества

Класс заболеваний

  • Злокачественное новообразование предстательной железы

Клинико-фармакологическая группа

  • Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия

  • Противоопухолевое
  • Антиандрогенное

Фармакологическая группа

  • Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов
  • Андрогены, антиандрогены

Таблетки пероральные Билумид (Bilumide)

Инструкция по медицинскому применению препарата

  • Показания к применению
  • Форма выпуска
  • Фармакодинамика препарата
  • Фармакокинетика препарата
  • Использование во время беременности
  • Другие особые случаи использования
  • Противопоказания к применению
  • Побочные действия
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Взаимодействия с другими препаратами
  • Меры предосторожности при приеме
  • Особые указания при приеме
  • Условия хранения
  • Срок годности

Показания к применению

распространенный рак предстательной железы в сочетании с применением аналога рилизинг-гормона ЛГ (ЛГРГ) или хирургической кастрацией;

местно-распространенный рак предстательной железы (T3-T4, любая N, M0; T1-T2, N+, M0) в качестве монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или радиотерапией;

местно-распространенный, неметастатический рак предстательной железы в случаях, когда хирургическая кастрация или другие медикаментозные вмешательства не подходят или неприемлемы.

Форма выпуска

таблетки, покрытые оболочкой 50 мг; упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 4;таблетки, покрытые оболочкой 50 мг; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 3;таблетки, покрытые оболочкой 50 мг; банка (баночка) темного стекла 28, пачка картонная 1;таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 4;таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 3;таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; банка (баночка) темного стекла 28, пачка картонная 1;таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; упаковка контурная ячейковая 14, пачка картонная 2;таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; банка (баночка) полимерная 28, пачка картонная 1;таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; банка полимерная с контролем первого вскрытия 28, пачка картонная 1;таблетки, покрытые оболочкой 50 мг; банка (баночка) темного стекла 30, пачка картонная 1;таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; банка (баночка) темного стекла 30, пачка картонная 1;

таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; флакон (флакончик) полимерный 28, пачка картонная 1;

СоставТаблетки, покрытые оболочкой 1 табл.

бикалутамид 50 мг,150 мгвспомогательные вещества: сахар молочный (лактоза); крахмал картофельный; МКЦ; натрия карбоксиметилкрахмал; повидон; магния стеарат; кремния диоксид коллоидныйсостав оболочки: оксипропилцеллюлоза; повидон; твин-80; тальк; титана диоксид; краситель водорастворимый желтый (К90-6001) или хинолиновый желтый

в контурной ячейковой упаковке 7, 10 шт. или 14 шт. (150 мг); в пачке картонной 4 или 3 или 2 упаковки соответственно или в банках темного стекла по 28 шт.; в пачке картонной 1 банка.

Использование во время беременности

Билумид не назначают женщинам.

Другие особые случаи при приеме

С осторожностью следует применять препарат принарушениях функции печени.

Билумид :: Инструкция, аналоги, действующее вещество

Инструкция к Билумид (таблетки)

 Русское название: Билумид.
 Английское название: Bilumide.

 L02BB03 Бикалутамид.

 •Антиандрогены [Андрогены, антиандрогены].
 •Противоопухолевые средства [Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов].

 (Данные взяты из действующего вещества Bicalutamide).
 • C61 Злокачественное новообразование предстательной железы.

Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл.
бикалутамид 50 мг
150 мг
вспомогательные вещества: сахар молочный (лактоза); крахмал картофельный; МКЦ; натрия карбоксиметилкрахмал; повидон; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный
состав оболочки: оксипропилцеллюлоза; повидон; твин-80; тальк; титана диоксид; краситель водорастворимый желтый (К90-6001) или хинолиновый желтый

 В контурной ячейковой упаковке 7, 10 шт. Или 14 шт. (150 мг); в пачке картонной 4 или 3 или 2 упаковки соответственно или в банках темного стекла по 28 шт. ; в пачке картонной 1 банка.

 Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, круглые, двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе видны два слоя.

 Фармакологическое действие — противоопухолевое, антиандрогенное.

 Бикалутамид (рацемическая смесь) обладает нестероидной антиандрогенной активностью преимущественно за счет (R)-энантиомера.

Связывается со свободными андрогенными рецепторами и, не активируя экспрессию генов, подавляет стимулирующее влияние андрогенов. Результатом этого является регрессия новообразований предстательной железы.

 У некоторых пациентов прекращение приема бикалутамида может привести к развитию клинического «синдрома отмены антиандрогенов».

 Бикалутамид хорошо всасывается из ЖКТ после перорального приема. Прием пищи не влияет на биодоступность. (S)-энантиомер выводится из организма гораздо быстрее (R)-энантиомера, Т1/2 последнего из плазмы — около 7 дней.  При ежедневном приеме 150 мг бикалутамида равновесная концентрация (R)-энантиомера в плазме увеличивается примерно в 10 раз вследствие длительного периода полувыведения и составляет около 22 мкг/л. В равновесном состоянии около 99% всех циркулирующих в крови энантиомеров составляет активный (R)-энантиомер.  Фармакокинетика (R)-энантиомера не зависит от возраста, нарушения функции почек, легкого или среднего нарушения функции печени. У больных с тяжелыми нарушениями функции печени замедляется элиминация (R)-энантиомера из плазмы.  Бикалутамид обладает высокой способностью связываться с белками (для рацемической смеси — 96%, для (R)-энантиомера — 99,6%) и интенсивно метаболизируется (путем окисления и образования конъюгатов с глюкуроновой кислотой). Метаболиты выводятся с мочой и желчью примерно в равных пропорциях.
 Распространенный рак предстательной железы в сочетании с применением аналога рилизинг-гормона ЛГ (ЛГРГ) или хирургической кастрацией;  Местно-распространенный рак предстательной железы (T3-T4, любая N, M0; T1-T2, N+, M0) в качестве монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или радиотерапией;

 Местно-распространенный, неметастатический рак предстательной железы в случаях, когда хирургическая кастрация или другие медикаментозные вмешательства не подходят или неприемлемы.

 Повышенная чувствительность к бикалутамиду или любым другим вспомогательным компонентам, входящим в состав препарата;  Одновременное назначение терфенадина, астемизола или цизаприда;

 Дети и женщины.

 Бикалутамид в целом обладает хорошей переносимостью. Возможно развитие следующих нежелательных эффектов:
 Очень часто (10%). Гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае приема препарата в течение длительного времени), болезненность грудных желез, «приливы» жара;
 Часто (≥1%. – диарея, тошнота, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, холестаз и желтуха (описанные изменения функции печени редко оценивались, как серьезные, носили транзиторный характер, полностью исчезали или уменьшались при продолжении терапии или после отмены препарата), зуд, астения; при применении препарата в суточной дозе 150 мг – алопеция или восстановление роста волос, снижение полового влечения, сексуальные дисфункции, прибавка в весе.
 Редко (≥0,1%. – реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу, интерстициальные легочные заболевания; при применении препарата в суточной дозе 150 мг – боль в животе, депрессия, диспепсия, гематурия;
 Очень редко (≥0,01%. – рвота, сухость кожи (при применении препарата в суточной дозе 150 мг сухость кожи наблюдается часто), печеночная недостаточность (причинно – следственная связь с лечением бикалутамидом достоверно не установлена).  При одновременном применении бикалутамида и аналогов ЛГРГ с частотой ≥1% могут наблюдаться также следующие побочные явления (причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена, некоторые из отмеченных побочных эффектов встречались у пожилых пациентов):

 Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность.

 Со стороны органов ЖКТ. Анорексия, сухость во рту, диспепсия, запор, метеоризм.
 Со стороны нервной системы. Головокружение, головная боль, бессонница, повышенная сонливость.
 Со стороны респираторной системы. Одышка.
 Со стороны мочеполовой системы. Сексуальная дисфункция, никтурия.
 Со стороны кроветворной системы. Анемия.
 Со стороны кожи и ее придатков. Алопеция, сыпь, повышенная потливость, гирсутизм.
 Прочие. Сахарный диабет, гипергликемия, повышение или снижение массы тела, боль в животе, боль в груди, боль в тазовой области, озноб.  Нет сведений о каких бы то ни было фармакодинамических или фармакокинетических взаимодействиях между бикалутамидом и аналогами ЛГРГ. В исследованиях in vitro показано, что (R)-энантиомер бикалутамида является ингибитором CYP 3А4, в меньшей степени влияет на активность CYP 2С9, 2С19 и 2D6. В клинических исследованиях с использованием антипирина в качестве маркера активности цитохрома P450 (CYP) не обнаружено потенциальной способности бикалутамида к взаимодействию с другими лекарственными препаратами. Однако при использовании бикалутамида в течение 28 дней на фоне приема мидазолама, площадь под кривой AUC мидазолама увеличивалась на 80%.  Несовместим с терфенадином, астемизолом и цизапридом.  Следует соблюдать осторожность при назначении бикалутамида одновременно с циклоспорином или блокаторами кальциевых каналов (требуется снижение дозы этих препаратов, особенно в случае потенцирования или развития нежелательных реакций). После начала использования или отмены бикалутамида рекомендуют проводить тщательный мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и клинического состояния пациента.  Одновременное назначение бикалутамида и препаратов, угнетающих микросомальное окисление, например циметидина или кетоконазола, может привести к увеличению концентрации бикалутамида в плазме и, возможно, к увеличению частоты возникновения побочных эффектов.

 Усиливает действие антикоагулянтов кумаринового ряда, в тч варфарина (конкуренция за связь с белками).

 Внутрь. Взрослым и пожилым мужчинам при распространенном раке предстательной железы в сочетании с аналогом ЛГРГ или хирургической кастрацией — по 50 мг 1 раз в сутки (лечение бикалутамидом начинают одновременно с началом приема аналога ЛГРГ или с хирургической кастрацией).  При местно-распространенном неметастатическом раке предстательной железы — по 150 мг/сут (1 табл. По 150 мг или 3 табл. По 50 мг в один прием). Бикалутамид следует принимать продолжительно, не менее 2 лет. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить.  У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.  У пациентов с легким нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

 У пациентов со средними и тяжелыми нарушениями функции печени может наблюдаться повышенная кумуляция бикалутамида.

 Случаи передозировки у человека не описаны. Специфического антидота не существует, поэтому лечение должно носить симптоматический характер. Проведение диализа неэффективно, поскольку бикалутамид прочно связывается с белками и не выводится с мочой в неизмененном виде. Показана общая поддерживающая терапия и контроль за жизненно важными функциями организма.

 С осторожностью следует применять у больных с нарушением функции печени.  Бикалутамид интенсивно метаболизируется в печени, и при тяжелых нарушениях ее функции его элиминация из организма может быть замедлена, что способствует повышенной кумуляции бикалутамида. Целесообразно периодически оценивать функцию печени. Большинство изменений функции печени встречается в течение первых 6 мес лечения бикалутамидом.  В случае развития выраженных изменений функции печени необходимо прекратить прием препарата.  У пациентов с прогрессированием заболевания на фоне повышения уровня простатспецифического антигена необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения бикалутамидом.  Показано, что бикалутамид ингибирует активность цитохрома Р450 (CYP 3A4). Это необходимо учитывать при одновременном назначении бикалутамида с ЛС, которые метаболизируются преимущественно CYP 3A4.  При назначении бикалутамида пациентам, получающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется регулярно контролировать ПВ.

 Не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 Пациентов с непереносимостью лактозы следует проинформировать о наличии в таблетке по 50 мг 55,5 мг лактозы, а в таблетке по 150 мг — 165,6 мг.

 В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг — 5 лет.  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг — 5 лет.  Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг — 2 года.  Таблетки, покрытые оболочкой 150 мг — 2 года.

 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания Bicalutamide.

 Гиперчувствительность, детский возраст, противопоказан женщинам.

Использование препарата Bicalutamide при кормлении грудью.

 Категория действия на плод по FDA. X.

Побочные эффекты Bicalutamide.

 Приступ стенокардии. Гипертензия. Сердечная недостаточность. Кашель. Фарингит. Бронхит. Пневмония. Ринит. Диспептические явления. Ксеростомия. Желудочные кровотечения. Мелена. Тревога. Депрессия. Снижение либидо. Сонливость. Нервозность. Миастения. Миалгия. Артрит. Судорожные подергивания мышц конечностей. Контрактуры. Боль в груди. Сахарный диабет. Полиурия. Дизурия. Задержка мочи. Отеки. Лихорадка. Потливость. Аллергические реакции.  Верофарм АО, Верофарм ОАО 42a96bb5c8a2ac07fc866444b97bf1Модератор контента: Васин А.С.

Источник: https://kiberis.ru/?p=12762

Билумид (Bilumid)

Инструкция к Билумид (таблетки)

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые. 1 таб. бикалутамид 50 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки: оксипропилметилцеллюлоза, повидон, полисорбат, тальк, титана диоксид, желтый водорастворимый краситель или хинолиновый желтый. 

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе видны два слоя. 1 таб. бикалутамид 150 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки: оксипропилметилцеллюлоза, повидон, полисорбат, тальк, титана диоксид, желтый водорастворимый краситель или хинолиновый желтый.

Клинико-фармакологическая группа: Антиандрогенный нестероидный препарат с противоопухолевой активностью.

Фармакологическое воздействие

Антиандрогенный нестероидный препарат с противоопухолевой активностью. Представляет собой рацемическую смесь с нестероидной антиандрогенной активностью в основном (11)-энантиомера, не обладает иной эндокринной активностью.

Бикалутамид связывается с андрогенными рецепторами и, не активируя экспрессию генов, по давляет стимулирующее воздействие андрогенов. Результатом этого считается регрессия злокачественных новообразований предстательной железы.

У некоторых пациентов прекращение приема бикалутамида может привести к развитию клинического синдрома “отмены антиандрогенов”.

Билумид (Bilumid) – фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Прием пищи не влияет на всасывание. При ежедневном приеме 150 мг бикалутамида Css (11)-энантиомера в плазме увеличивается где-то в 10 раз вследствие длительного T1/2, что делает возможным прием лекарства 1 раз/сут.

При ежедневном приеме бикалутамида в дозе 150 мг Css (R)- энантиомера в плазме составляет приблизительно 22 мкг/мл. При равновесном состоянии около 99 % всех циркулирующих в крови энантиомеров составляет активный (R)- энантиомер.

Распределение

Связывание с белками плазмы для рацемической смеси – 96%, для (Я)-энантиомера 99.6%.

Метаболизм

Интенсивно метаболизируется в печени путем окисления и образования коньюгатов с глюкуроновой кислотой. Выведение Метаболиты выводятся с мочой и желчью где-то в равных пропорциях. З)-энантиомер выводится из организма гораздо быстрее (11)-энантиомера, T1/2 последнего – около 7 дней.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетика (11)-энантиомера не зависит от возраста, нарушения функции почек, легкого или среднего нарушения функции печени. Имеются данные о том, что у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени замедляется элиминация (11)-энантиомера из плазмы.

Билумид (Bilumid) – показания

  • распространенный рак предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ (гонадотропин-рилизинг гормон) или хирургической кастрацией;местно-распространенный рак предстательной железы (ТЗ-Т4, любая N, МО; Т1-Т2, N+, МО) в роли монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или радиотерапией;
  • местно-распространенный неметастатический рак предстательной железы в случаях, когда хирургическая кастрация или другие медицинские вмешательства неприменимы или неприемлемы.

Билумид (Bilumid) – режим дозирования

Взрослым и пожилым мужчинам При распространенном раке предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ или хирургической кастрацией внутрь по 50 мг (1 таб. по 50 мг) 1 раз/сут.

Лечение Билумидом нужно начинать одновременно с началом приема аналога ГнРГ или хирургической кастрацией. При местнораспространенном раке предстательной железы внутрь по 150 мг (1 таб.

по 150 мг или 3 таб. по 50 мг) 1 раз/сут. Билумид надлежит принимать длительно, как минимум, в течение 2-х лет.

При появлении признаков прогрессирования заболевания использование лекарства надлежит прекратить.

При нарушении функции почек коррекция дозировки препарат не требуется. При легком нарушении функции печени коррекция дозировки лекарства не требуется. У пациентов со средними и тяжелыми нарушениями функции печени может наблюдаться повышенная кумуляция Билумида.

Побочное воздействие

  • Со стороны пищеварительной системы: очень часто (>10%) – диарея, тошнота, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, холестаз и желтуха (описанные изменения функции печени носили транзиторный характер, полностью исчезали или уменьшались при продолжении терапии или после отмены лекарства); редко (>0.1% и 0.01% и 10%) – гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае приема лекарства в течение длительного времени), болезненность грудных желез, “приливы” жара; часто (>1% и 1% и 0.1% и 1% и 0.01% и 1% и 0.1% и 0.1% и 1% могут наблюдаться также следующие побочные явления (причинно-следственная связь с приемом лекарства не установлена, некоторые из отмеченных побочных эффектов встречались у пожилых пациентов):

    • Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность.
    • Со стороны пищеварительной системы: анорексия, сухость во рту, диспепсия, запор, метеоризм.
    • Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, бессонница, повышенная сонливость.
    • Со стороны дыхательной системы: одышка.
    • Со стороны мочевыделительной системы: сексуальная дисфункция, никтурия.
    • Со стороны системы кроветворения: анемия.

    Дерматологические реакции: алопеция, сыпь, повышенная потливость, гирсутизм.

    Прочие: сахарный диабет, гипергликемия, повышение/снижение массы тела, боль в животе, боль в груди, боль в тазовой области, озноб.

    Билумид (Bilumid) – противопоказания

    • одновременный прием с терфенадином, астемизолом и цизапридом;
    • повышенная чувствительность к компонентам лекарства. Билумид не должен назначаться женщинам и детям.

    С осторожностью надлежит использовать препарат при нарушениях функции печени.

    Билумид (Bilumid) – беременность и лактация

    Билумид не используют у женщин. Использование при нарушениях функции печени С осторожностью надлежит использовать препарат принарушениях функции печени.

    Билумид (Bilumid) – особые указания

    Учитывая возможность замедления выведения бикалутамида и его кумуляции у пациентов с нарушением функции печени, надлежит периодически оценивать функцию печени. Большинство изменений функции печени встречаются в течение первых 6 месяцев лечения бикалутамидом. В случае развития выраженных изменений функции печени прием Билумида нужно прекратить.

    У пациентов с прогрессированием заболевания на фоне повышения уровня простатспецифического антигена (ПСА) нужно рассмотреть вопрос о прекращении лечения Билумидом. При назначении Билумида пациентам, получающим антикоагулянты кумаринового ряда, надлежит регулярно контролировать протромбиновое время.

    Учитывая возможность ингибирования бикалутамидом активности изоферментов CYP3A4, надлежит проявлять осторожность при одновременном назначении Билумида с лекарствами, в основном метаболизирующимися с участием изоферментов CYP3A4.

    Пациентов с непереносимостью лактозы нужно проинформировать о том, что таблетка Билумида по 50 мг содержит 55.2 мг лактозы, а таблетка по 150 мг содержит 165.6 мг лактозы.

    Воздействие на возможность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Билумид не влияет на возможность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься иными потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Билумид (Bilumid) – передозировка

    Случаи передозировки лекарства Билумид у человека не описаны.

    Лечение: симптоматическое. Специфического антидота не существует. Проведение диализа неэффективно, поскольку бикалутамид прочно связывается с белками и не выводится с мочой в неизмененном виде. Показана общая поддерживающая терапия и контроль за жизненно-важными функциями организма.

    Билумид (Bilumid) – лекарственное взаимодействие

    Нет данных о фармакодинамических или фармакокинетических взаимодействиях между бикалутамидом и аналогами ГнРГ. В исследованиях in vitro показано, что (11)-энантиомер бикалутамида считается ингибитором CYP3A4, в меньшей степени влияет на активность изоферментов CYP2C9, CYP2С19 и CYP2D6.

    Источник: http://www.dxline.ru/drugs/bilumid

    Лекарственный препарат БИЛУМИД, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

    Инструкция к Билумид (таблетки)
    Дозировка Аналоги Побочные действия Противопоказания

    BILUMID – латинское название лекарственного препарата БИЛУМИД

    Владелец регистрационного удостоверения:
    ВЕРОФАРМ ОАО

    L02BB03 (Bicalutamide)

    Аналоги препарата по кодам АТХ:

    БИКАЛУТАМИД БИКАЛУТАМИД-ТЕВА КАЛУМИД КАСОДЕКС КАСОДЕКС КАСОДЕКС

    Перед использованием препарата БИЛУМИД вы должны проконсультироваться с врачом.Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления.Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

    Клинико-фармакологическая группа

    15.060 (Антиандрогенный нестероидный препарат с противоопухолевой активностью)

    Форма выпуска, состав и упаковка

    Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

    Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

    Состав оболочки: оксипропилметилцеллюлоза, повидон, полисорбат, тальк, титана диоксид, желтый водорастворимый краситель или хинолиновый желтый.

    7 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.28 шт. — банки темного стекла (1) — пачки картонные.30 шт. — банки темного стекла (1) — пачки картонные.

    Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе видны два слоя.
    1 таб.
    бикалутамид150 мг

    Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

    Состав оболочки: оксипропилметилцеллюлоза, повидон, полисорбат, тальк, титана диоксид, желтый водорастворимый краситель или хинолиновый желтый.

    7 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.14 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.28 шт. — флаконы (1) — пачки картонные.28 шт. — банки (1) — пачки картонные.30 шт. — банки (1) — пачки картонные.

    Фармакологическое действие

    Антиандрогенный нестероидный препарат с противоопухолевой активностью. Представляет собой рацемическую смесь с нестероидной антиандрогенной активностью преимущественно (11)-энантиомера, не обладает иной эндокринной активностью.

    Бикалутамид связывается с андрогенными рецепторами и, не активируя экспрессию генов, подавляет стимулирующее влияние андрогенов. Результатом этого является регрессия злокачественных новообразований предстательной железы.

    У некоторых пациентов прекращение приема бикалутамида может привести к развитию клинического синдрома «отмены антиандрогенов».

    БИЛУМИД: ДОЗИРОВКА

    Взрослым и пожилым мужчинам

    При распространенном раке предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ или хирургической кастрацией внутрь по 50 мг (1 таб. по 50 мг) 1 раз/сут. Лечение Билумидом необходимо начинать одновременно с началом приема аналога ГнРГ или хирургической кастрацией.

    При местнораспространенном раке предстательной железы внутрь по 150 мг (1 таб. по 150 мг или 3 таб. по 50 мг) 1 раз/сут. Билумид следует принимать длительно, как минимум, в течение 2 лет. При появлении признаков прогрессирования заболевания применение препарата следует прекратить.

    При нарушении функции почек коррекция дозы препарата не требуется.

    При легком нарушении функции печени коррекция дозы препарата не требуется. У пациентов со средними и тяжелыми нарушениями функции печени может наблюдаться повышенная кумуляция бикалутамида.

    Передозировка

    Случаи передозировки препарата Билумид у человека не описаны.

    Лечение: симптоматическое. Специфического антидота не существует. Проведение диализа неэффективно, поскольку бикалутамид прочно связывается с белками плазмы и не выводится с мочой в неизмененном виде. Показана общая поддерживающая терапия и контроль жизненноважных функций организма.

    Лекарственное взаимодействие

    Нет данных о фармакодинамическом или фармакокинетическом взаимодействии между бикалутамидом и аналогами ГнРГ.

    В исследованиях in vitro показано, что (11)-энантиомер бикалутамида является ингибитором CYP3A4, в меньшей степени влияет на активность изоферментов CYP2C9, CYP2С19 и CYP2D6.

    Потенциальной способности бикалутамида к взаимодействию с другими лекарственными препаратами не обнаружено, однако при применении бикалутамида в течение 28 дней на фоне приема мидазолама, AUC мидазолама увеличивалась на 80%.

    Препарат несовместим с терфенадином, астемизолом и цизапридом.

    Следует соблюдать осторожность при назначении бикалутамида одновременно с циклоспорином или блокаторами кальциевых каналов. Возможно, потребуется снижение дозы этих препаратов, особенно в случае потенцирования или развития нежелательных реакций.

    После начала применения или отмены бикалутамида следует проводить тщательный мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и клинического состояния пациента.

    Одновременное применение бикалутамида и препаратов, угнетающих микросомальное окисление лекарственных средств (например, с циметидином или кетоконазолом) может привести к увеличению концентрации бикалутамида в плазме и, возможно, к увеличению частоты возникновения побочных эффектов.

    Бикалутамид усиливает действие антикоагулянтов кумаринового ряда, варфарина (конкуренция за связь с белками).

    Беременность и лактация

    Билумид не назначают женщинам.

    БИЛУМИД: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

    Со стороны пищеварительной системы: очень часто (>10%) — диарея, тошнота, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, холестаз и желтуха (описанные изменения функции печени носили транзиторный характер, полностью исчезали или уменьшались при продолжении терапии или после отмены препарата); редко (>0.1% и 0.01% и

    Со стороны репродуктивной системы: очень часто (>10%) — гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае приема препарата в течение длительного времени), болезненность грудных желез, «приливы» жара; часто (>1% и

    Со стороны ЦНС: часто (>1% и 0.1% и

    Дерматологические реакции: часто (>1% и 0.01% и

    Аллергические реакции: часто (>1% и 0.1% и

    Прочие: редко (>0.1% и

    При одновременном применении бикалутамида и аналогов ГнРГ с частотой >1% могут наблюдаться также следующие побочные явления (причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена, некоторые из отмеченных побочных эффектов встречались у пожилых пациентов):

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность.

    Со стороны пищеварительной системы: анорексия, сухость во рту, диспепсия, запор, метеоризм.

    Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, бессонница, повышенная сонливость.

    Со стороны дыхательной системы: одышка.

    Со стороны мочевыделительной системы: сексуальная дисфункция, никтурия.

    Со стороны системы кроветворения: анемия.

    Дерматологические реакции: алопеция, сыпь, повышенная потливость, гирсутизм.

    Прочие: сахарный диабет, гипергликемия, повышение/снижение массы тела, боль в животе, боль в груди, боль в тазовой области, озноб.

    Условия и сроки хранения

    Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года.

    Показания

    • распространенный рак предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ (гонадотропин-рилизинг гормон) или хирургической кастрацией;
    • местно-распространенный рак предстательной железы (Т3-Т4,
    • любая N,
    • МО; Т1-Т2,
    • N+,
    • МО) в качестве монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или радиотерапией;
    • местно-распространенный неметастатический рак предстательной железы в случаях,
    • когда хирургическая кастрация или другие медицинские вмешательства неприменимы или неприемлемы.

    Противопоказания

    • одновременный прием с терфенадином,
    • астемизолом и цизапридом;
    • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    Билумид не назначают женщинам и детям.

    С осторожностью следует применять препарат при нарушениях функции печени.

    Особые указания

    Учитывая возможность замедления выведения бикалутамида и его кумуляции у пациентов с нарушением функции печени, следует периодически оценивать функцию печени. Большинство изменений функции печени встречаются в течение первых 6 месяцев лечения бикалутамидом. В случае развития выраженных изменений функции печени прием Билумида необходимо прекратить.

    У пациентов с прогрессированием заболевания на фоне повышения уровня простатспецифического антигена (ПСА) необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения Билумидом.

    При назначении Билумида пациентам, получающим антикоагулянты кумаринового ряда, следует регулярно контролировать протромбиновое время.

    Учитывая возможность ингибирования бикалутамидом активности изофермента CYP3A4, следует проявлять осторожность при одновременном назначении Билумида с препаратами, преимущественно метаболизирующимися с участием изофермента CYP3A4.

    Пациентов с непереносимостью лактозы необходимо проинформировать о том, что таблетка Билумида по 50 мг содержит 55.2 мг лактозы, а таблетка по 150 мг содержит 165.6 мг лактозы.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Билумид не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Применение при нарушении функции печени

    С осторожностью следует применять препарат принарушениях функции печени.

    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.

    Регистрационные номера

     таб., покр. оболочкой, 150 мг: 28 или 30 шт. ЛС-000723 (2003-08-10 – 0000-00-00) таб., покр. оболочкой, 50 мг: 28 или 30 шт. Р N003218/01 (2019-12-08 – 0000-00-00)

    Источник: https://drugfinder.ru/drug/bilumid/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.