Аналог капсул Темозоломид

Темозоломид-тл, капсулы 140 мг; 100 мг; 250 мг; 180 мг – Технология лекарств, инструкция по применению, аналоги препарата

Капсулы твердые желатиновые, размер №1, с корпусом и крышкой желтого цвета; содержимое капсул – порошок от белого до розового или светло-желтовато-коричневатого цвета.

Вспомогательные вещества: лактоза – 61.72 мг, кремния диоксид коллоидный – 0.28 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 9 мг, винная кислота – 3.6 мг, стеариновая кислота – 5.4 мг.

Состав оболочки капсул: масса – 76 мг: корпус – титана диоксид – 1%, краситель железа оксид желтый – 0.5%, желатин – до 100%; крышка – титана диоксид – 1%, краситель железа оксид желтый – 0.5%, желатин – до 100%.

Вспомогательные вещества: лактоза – 86.41 мг, кремния диоксид коллоидный – 0.39 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 12.6 мг, винная кислота – 5.04 мг, стеариновая кислота – .7.56 мг.

Состав оболочки капсул: масса – 76 мг: корпус – титана диоксид – 1%, краситель железа оксид желтый – 0.192%, желатин – до 100%; крышка – краситель железа оксид красный – 0.93%, краситель железа оксид черный – 0.53%, титана диоксид – 0.3333%, краситель железа оксид желтый – 0.2%, желатин – до 100%.

Вспомогательные вещества: лактоза – 111.1 мг, кремния диоксид коллоидный – 0.5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 16.2 мг, винная кислота – 6.48 мг, стеариновая кислота – .9.72 мг.

Состав оболочки капсул: масса – 96 мг: корпус – титана диоксид – 0.5265%, краситель железа оксид желтый – 0.4343%, краситель железа оксид черный – 0.0224%, краситель железа оксид красный – 0.

0224%, желатин – до 100%; крышка – титана диоксид – 0.6666%, краситель железа оксид желтый – 0.5%, краситель железа оксид черный – 0.07%, краситель железа оксид красный – 0.07%, желатин – до 100%.

Вспомогательные вещества: лактоза – 154.3 мг, кремния диоксид коллоидный – 0.7 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 22.5 мг, винная кислота – 9 мг, стеариновая кислота – .13.5 мг.

Состав оболочки капсул: масса – 96 мг: корпус – титана диоксид – 2%, краситель пунцовый (понсо 4R) (Е124) – 0.0153%, краситель хинолиновый желтый – 0.0134%, желатин – до 100%; крышка – титана диоксид – 0.

8%, краситель азорубин (Е122) – 0.6843%, краситель хинолиновый желтый – 0.1912%, краситель пунцовый (понсо 4R) (Е124) – 0.0336%, краситель бриллиантовый черный (Е151) – 0.0192%, краситель синий патентованный – 0.

0088%, желатин – до 100%.

Дозировка и Способы применения – Темозоломид-тл

Индивидуальный, в зависимости от возраста и предшествующей химиотерапии.

Злокачественные глиомы (в т.ч. мультиформная глиобластома, анапластическая астроцитома) при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии; распространенная метастазирующая злокачественная меланома (в качестве терапевтического средства первого ряда).

Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Мужчины и женщины детородного возраста должны пользоваться эффективными противозачаточными средствами во время лечения и в течение как минимум 6 мес после окончания лечения.

Клинический опыт применения при мультиформной глиобластоме у детей до 3 лет и при злокачественной меланоме у детей и подростков до 18 лет отсутствует. Клинический опыт применения при глиоме у детей старше 3 лет ограничен.

При нарушении функции почек

С осторожностью: выраженная почечная недостаточность.

Применение препарата при нарушении функции печени

С осторожностью: выраженная печеночная недостаточность.

В системном кровотоке при физиологических значениях рН подвергается быстрому химическому превращению с образованием активного соединения – монометилтриазеноимидазолкарбоксамида (МТИК).

Считается, что цитотоксичность МТИК обусловлена, в первую очередь, алкилированием гуанина в положении О6 и дополнительным алкилированием в положении N7.

По-видимому, цитотоксические повреждения, возникающие вследствие этого, запускают механизм аберрантного восстановления метилового остатка.

После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ.

Cmax темозоломида в плазме достигается в среднем через 0.5-1.5 ч (минимум – через 20 мин) после приема однократной дозы.

При приеме вместе с пищей наблюдалось снижение Сmax на 33% и уменьшение AUC на 9%.

Темозоломид быстро проникает через ГЭБ и поступает в спинномозговую жидкость.

Связывание с белками плазмы составляет 10-20%.

T1/2 из плазмы составляет примерно 1.8 ч. Быстро выводится из организма главным образом почками.

Через 24 ч после приема внутрь около 5-10% дозы определяется в неизмененном виде в моче; остальная часть выводится в виде 4-амино-5-имидазол-карбоксамида гидрохлорида или неидентифицированных полярных метаболитов.

Побочные действия – Темозоломид-тл

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, анорексия, диарея, боли в животе, диспепсия, нарушение вкуса.

Со стороны ЦНС: утомляемость, головная боль, сонливость, головокружение, парестезии.

Дерматологические реакции: кожные высыпания, алопеция, кожный зуд.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения и нейтропения 3 или 4 степени, панцитопения, лейкопения и анемия.

Прочие: лихорадка, астения, снижение массы тела, недомогание, озноб.

Тяжелая миелодепрессия, беременность, лактация (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к темозоломиду или к дакарбазину.

Симптомы: при применении препарата в дозах 500, 750, 1000 и 1250 мг/м2 (суммарная доза, полученная за 5-дневный цикл лечения) дозолимитирующей токсичностью была гематологическая токсичность, которая отмечалась при приеме любой дозы, но более выражена – при более высоких дозах. Описан случай передозировки (прием в дозе 2000 мг/сут в течение 5 дней), в результате которой развились панцитопения, пирексия, полиорганная недостаточность и смерть.

При приеме препарата более 5 дней (вплоть до 64 дней), в числе других симптомов передозировки отмечалось угнетение кроветворения, осложненное или не осложненное инфекцией, в некоторых случаях длительное и выраженное, с фатальным исходом.

Лечение: антидот к темозоломиду не известен. Рекомендуется гематологический контроль и при необходимости – симптоматическая терапия

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении темозоломида с вальпроевой кислотой наблюдается слабовыраженное, но статистически значимое снижение клиренса темозоломида.

Про одновременном применении темозоломида с другими препаратами, оказывающими угнетающее влияние на костный мозг, возможно повышение риска развития миелосупрессии.

С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или почек, больных пожилого возраста (т.к. у лиц старше 70 лет риск развития нейтропении и тромбоцитопении выше, чем у более молодых).

Клинический опыт применения при мультиформной глиобластоме у детей до 3 лет и при злокачественной меланоме у детей и подростков до 18 лет отсутствует. Клинический опыт применения при глиоме у детей старше 3 лет ограничен.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

Срок годности

2 года

Темозоломид-тл капсулы – Технология лекарств, инструкция по применению, аналоги препарата – MedZai.net

Источник: https://medzai.net/ru/medicaments/temozolomid-tl-ooo-tehnologiya-lekarstv-3050.php